Por Molly Walker, Editora asociada, MedPage Today
La FDA autorizó la primera prueba de diagnóstico para el coronavirus COVID-19 con un componente de recolección de muestras «en casa», anunció la agencia el martes.
En un comunicado , la agencia dijo que está modificando una autorización de uso de emergencia otorgada el mes pasado a Laboratory Corporation of America (LabCorp) para su prueba COVID-19 RT-PCR. Ahora permitirá a los pacientes recolectar sus muestras en el hogar utilizando el kit de recolección en el hogar Pixel by LabCorp COVID-19 Test de la compañía .
Según la EUA reeditada, se permite analizar una muestra del kit de autocolección. El kit contiene un hisopo y solución salina específicos de tipo Q-tip que el paciente debe usar para recolectar la muestra, dijo la agencia. Luego, los pacientes envían la muestra en un paquete aislado a un laboratorio de LabCorp para su análisis.
La FDA dijo que estos kits deberían estar disponibles para los pacientes con receta «en las próximas semanas».
«Trabajamos con LabCorp para garantizar que los datos demostrados de la recolección de muestras de pacientes en el hogar sean tan seguros y precisos como la recolección de muestras en el consultorio de un médico, hospital u otro sitio de prueba. Con esta acción, ahora hay una opción conveniente y confiable para el paciente recolección de muestras desde la comodidad y seguridad de su hogar «, dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn, MD.
La agencia advirtió que esta EUA no es una «autorización general para la recolección en el hogar de muestras de pacientes utilizando otros hisopos de recolección, medios o pruebas, o para pruebas completamente realizadas en el hogar».
LabCorp solicitó por primera vez una EUA el 16 de marzo para su prueba de RT-PCR COVID-19 «para la detección cualitativa de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras respiratorias superiores e inferiores», para individuos para quienes su proveedor de atención médica sospechaba COVID- 19, pero la agencia señaló que el uso de esta prueba se limitaba a laboratorios con certificación CLIA.
El sitio web Pixel by LabCorp indica que la compañía actualmente está reservando los kits para trabajadores de salud y personal de primeros auxilios, «porque las cantidades iniciales son limitadas … Tenemos la intención de ampliar la disponibilidad de kits en las próximas semanas».