• La agencia destaca la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad en niños de 5 a 11 años

Por Molly Walker, subdirectora general, MedPage Today

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech fue autorizada para su uso en niños de hasta 5 años de edad, la primera en los Estados Unidos en recibir una autorización de uso de emergencia (EUA) en este grupo de edad más joven, anunció el viernes la FDA.

La agencia modificó la EUA existente para incluir a los niños de 5 a 11 años después de que la vacuna produjera una respuesta inmunitaria comparable a la observada en personas de 16 a 25 años, y mostrara una eficacia del 91% en un pequeño análisis descriptivo.

La vacuna de Pfizer fue autorizada por primera vez en diciembre de 2020 para personas de 16 años o más, y en mayo para adolescentes de 12 a 15 años.

La vacuna se administrará en una serie de dos dosis, con un intervalo de 3 semanas, a una dosis menor de 10-μg cada una.

Para enfatizar el alcance del virus en los niños, la FDA señaló que los niños de 5 a 11 años representan actualmente el 39% de los casos de COVID entre individuos de 18 años o menos, con 8.300 hospitalizaciones y 146 muertes.

“Como madre y médico, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. La vacunación de los niños más pequeños contra el COVID-19 nos acercará a la vuelta a la normalidad”, dijo la comisaria en funciones de la FDA, la doctora Janet Woodcock, en un comunicado.

De hecho, en una rueda de prensa celebrada el viernes por la tarde, tanto la doctora Woodcock como el doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, dijeron que ambos darían la vacuna a sus hijos si estuvieran en este grupo de edad sin dudarlo.

Siempre que pensamos en los niños, tratamos de ser lo más cuidadosos posible con los productos”, dijo Marks.

El Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA “votó abrumadoramente a favor” de la EUA, señaló la agencia en su comunicado. Sin embargo, los periodistas citaron el debate de ida y vuelta entre el comité sobre la posibilidad de limitar el alcance de la EUA a los niños de alto riesgo.

Marks dijo que lo que finalmente les convenció fue que al menos un tercio de los niños hospitalizados con COVID-19 no tenían factores de riesgo identificables, y “tratar de limitar a los grupos de mayor riesgo podría crear problemas”.

Woodcock añadió que los niños de minorías raciales y étnicas son “hospitalizados con mayor frecuencia” y “queremos asegurarnos de que toda la población vulnerable sea vacunada”, dijo.

Un reportero preguntó por qué un padre debería vacunar a su hijo si los casos de COVID están disminuyendo, y Woodcock dijo que el aumento de la vacunación ayudará a disminuir la transmisión entre todos los grupos de edad.

Si tuviera hijos pequeños… no querría correr el riesgo de que… desarrollaran el síndrome inflamatorio multisistémico de larga duración o fueran hospitalizados a causa del virus”, dijo.

Marks añadió que algunos expertos prevén una oleada invernal de la variante Delta, especialmente cuando la gente empiece a reunirse en casa.

Los datos de apoyo proceden del estudio de fase II/III C4591007, en el que participaron 3.109 personas que recibieron la vacuna y 1.528 que recibieron placebo.

La vacuna cumplió los criterios de éxito de la inmunización, con aumentos de los títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes entre los niños de 5 a 11 años comparables a los de los individuos de 16 a 25 años. También se observaron tasas de serorespuesta comparables entre los dos grupos en comparación con la línea de base.

Un análisis descriptivo encontró una eficacia de la vacuna del 90,7% (IC del 95%: 67,4-98,3), con tres casos de COVID en el grupo de la vacuna y 16 en el grupo del placebo. Ninguno de los casos cumplía los criterios de COVID grave. Alrededor del 20% de los que adquirieron COVID-19 tenían comorbilidades, y la mayoría de las infecciones se produjeron entre julio y agosto de este año.

Los efectos adversos (EA) fueron similares a los de otras poblaciones, sin que se produjeran casos de miocarditis o pericarditis, anafilaxia o muertes. El EA más frecuente fue la fatiga (39%), seguido de la cefalea (28%) y el dolor muscular (12%). La mayoría de los EA sistémicos fueron leves o moderados, y se resolvieron entre uno y dos días después de su aparición, señaló el personal de la FDA.

En la reunión informativa, Marks trató de apaciguar los temores sobre la seguridad señalando que la FDA continuará supervisando los datos de seguridad sobre esta vacuna junto con los CDC después de su autorización, incluyendo el seguimiento de “efectos secundarios muy raros”.

“Cuando autorizamos una vacuna como ésta, no es como si diéramos el alta a alguien del hospital y nos despidiéramos”, dijo.

El martes 2 de noviembre, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC se reunirá para debatir nuevas recomendaciones clínicas, dijo la agencia.