La tarjeta BinaxNOW ™ COVID-19 Ag de Abbott es una herramienta rápida, confiable, altamente portátil y asequible para detectar infecciones activas por coronavirus a escala masiva

  • La prueba ofrece resultados en solo 15 minutos sin instrumentación, utilizando tecnología de flujo lateral probada con una sensibilidad demostrada del 97,1% y una especificidad del 98,5% en un estudio clínico
  • Abbott ofrecerá una aplicación telefónica complementaria sin cargo, que permite a las personas mostrar los resultados de sus pruebas BinaxNOW cuando las organizaciones lo solicitan donde se reúnen las personas, como lugares de trabajo y escuelas.
  • La empresa enviará decenas de millones de pruebas en septiembre, aumentando a 50 millones de pruebas al mes a principios de octubre.

“Diseñamos intencionalmente la prueba BinaxNOW y la aplicación NAVICA para poder ofrecer una solución de prueba integral para ayudar a los estadounidenses a sentirse más seguros acerca de su salud y sus vidas”, dijo Robert B. Ford, presidente y director ejecutivo de Abbott. “BinaxNOW y la aplicación NAVICA nos brindan una prueba escalable, asequible y fácil de usar, y una herramienta de salud digital complementaria para ayudarnos a tener un poco más de normalidad en nuestra vida diaria”.

En los datos presentados a la FDA a partir de un estudio clínico realizado por Abbott con varias universidades de investigación líderes de EE. UU., La tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag demostró una sensibilidad del 97,1% (porcentaje de concordancia positiva) y una especificidad del 98,5% (concordancia de porcentaje negativo) en pacientes sospechosos de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas.

“La escala masiva de esta prueba y aplicación permitirá que decenas de millones de personas tengan acceso a pruebas rápidas y confiables”, dijo Joseph Petrosino, Ph.D., profesor y presidente de Virología y Microbiología Molecular, Baylor College of Medicine, cuyo Los laboratorios han estado liderando los esfuerzos para proporcionar pruebas de COVID-19 para la universidad y el condado de Harris. “Con las pruebas de laboratorio, obtienes una sensibilidad excelente, pero es posible que tengas que esperar días o más para obtener los resultados. Con una prueba rápida de antígenos, obtienes un resultado de inmediato, aislando a las personas infecciosas de las calles y poniéndolas en cuarentena para evitar la propagación del virus “.

Según la FDA EUA, la tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag es para uso de profesionales de la salud y se puede usar en entornos de punto de atención que están calificados para realizar la prueba y que operan bajo un Certificado de CLIA (Enmiendas de mejora de laboratorio clínico) Renuncia, certificado de cumplimiento o certificado de acreditación. Dentro de estos entornos, la prueba puede ser realizada por médicos, enfermeras, enfermeras escolares, auxiliares y técnicos médicos, farmacéuticos, especialistas en salud ocupacional del empleador y más con una capacitación mínima y una prescripción del paciente.

“Los trabajadores de la salud de primera línea y el personal de laboratorio clínico de nuestra nación han estado sitiados desde el inicio de esta pandemia”, dijo Charles Chiu, M.D., Ph.D., profesor de Medicina de Laboratorio en la Universidad de California en San Francisco. “La disponibilidad de pruebas rápidas para COVID-19 ayudará a respaldar laboratorios sobrecargados, acelerará los tiempos de respuesta y ampliará en gran medida el acceso a las personas que lo necesiten”.

Actualmente, AdvaMed (Asociación de Tecnología Médica Avanzada) estima que los fabricantes de pruebas envían alrededor de 1 millón de pruebas por día. Abbott enviará decenas de millones de pruebas en septiembre, aumentando a 50 millones de pruebas al mes a principios de octubre. La compañía ha invertido cientos de millones de dólares desde abril en dos nuevas instalaciones en EE. UU. Para fabricar BinaxNOW a gran escala.

La tarjeta BinaxNOW COVID-19 Ag se puede utilizar como primera línea de defensa para identificar a las personas que están actualmente infectadas y que deben aislarse para ayudar a prevenir la propagación de la enfermedad. Está destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasales de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros siete días de la aparición de los síntomas.

Como prueba rápida de antígenos cercana a la persona, BinaxNOW se diseñó para entornos en el punto de atención, cerca del paciente y no para laboratorios de referencia. Las muestras de los pacientes deben analizarse inmediatamente y no deben diluirse en medios de transporte viral.

La aplicación móvil NAVICA ayudará a facilitar el regreso a las actividades diarias
Abbott también ofrece una aplicación móvil sin cargo que permitirá a las personas mostrar los resultados obtenidos a través de un proveedor de atención médica cuando ingresen a instalaciones que requieran prueba de la prueba. La aplicación NAVICA es opcional y una herramienta fácil de usar que permite a las personas almacenar, acceder y mostrar sus resultados con organizaciones que aceptan los resultados para que las personas puedan moverse con mayor confianza. La aplicación es compatible con carteras digitales de Apple y Android y estará disponible en las tiendas de aplicaciones públicas de EE. UU.

“Si bien BinaxNOW es el hardware que hace posible conocer su estado de COVID-19, la aplicación NAVICA es la red digital que permite a las personas compartir esa información con quienes necesitan saberlo”, dijo Ford. “Estamos tomando nuestro conocimiento de nuestros dispositivos médicos conectados digitalmente y aplicándolo a nuestros diagnósticos en un momento en que la gente espera que su información de salud sea digital y de fácil acceso”.

Si los resultados de la prueba son negativos, la aplicación mostrará un pase de salud digital a través de un código QR, similar a un pase de abordar de una aerolínea. Si los resultados de la prueba son positivos, las personas reciben un mensaje de cuarentena y hablan con su médico. Como deben hacer para todas las pruebas de COVID-19, los proveedores de atención médica en todos los entornos deberán informar los resultados positivos a los CDC y otras autoridades de salud pública, independientemente de si usan la aplicación. El pase de salud digital se almacena en la aplicación temporalmente y caduca después del período de tiempo especificado por las organizaciones que aceptan la aplicación.

La interfaz de usuario de la aplicación es compatible con una infraestructura digital back-end que está basada en la nube, es escalable y segura. Ha sido diseñado para admitir una gran cantidad de usuarios y permitir el acceso desde cualquier lugar. La aplicación no es para rastrear contactos y solo recopila el nombre y apellido, la dirección de correo electrónico, el número de teléfono, el código postal, la fecha de nacimiento y los resultados de las pruebas de una persona.

“Los trabajadores de la salud de primera línea y el personal de laboratorio clínico de nuestra nación han estado sitiados desde el inicio de esta pandemia”, dijo Charles Chiu, M.D., Ph.D., profesor de Medicina de Laboratorio en la Universidad de California en San Francisco. “La disponibilidad de pruebas rápidas para COVID-19 ayudará a respaldar laboratorios sobrecargados, acelerará los tiempos de respuesta y ampliará en gran medida el acceso a las personas que lo necesiten”.

La aplicación móvil NAVICA ayudará a facilitar el regreso a las actividades diarias
Abbott también ofrece una aplicación móvil sin cargo que permitirá a las personas mostrar los resultados obtenidos a través de un proveedor de atención médica cuando ingresen a instalaciones que requieran prueba de la prueba. La aplicación NAVICA es opcional y una herramienta fácil de usar que permite a las personas almacenar, acceder y mostrar sus resultados con organizaciones que aceptan los resultados para que las personas puedan moverse con mayor confianza. La aplicación es compatible con carteras digitales de Apple y Android y estará disponible en las tiendas de aplicaciones públicas de EE. UU.

“Si bien BinaxNOW es el hardware que hace posible conocer su estado de COVID-19, la aplicación NAVICA es la red digital que permite a las personas compartir esa información con quienes necesitan saberlo”, dijo Ford. “Estamos tomando nuestro conocimiento de nuestros dispositivos médicos conectados digitalmente y aplicándolo a nuestros diagnósticos en un momento en que la gente espera que su información de salud sea digital y de fácil acceso”.

Si los resultados de la prueba son negativos, la aplicación mostrará un pase de salud digital a través de un código QR, similar a un pase de abordar de una aerolínea. Si los resultados de la prueba son positivos, las personas reciben un mensaje de cuarentena y hablan con su médico. Como deben hacer para todas las pruebas de COVID-19, los proveedores de atención médica en todos los entornos deberán informar los resultados positivos a los CDC y otras autoridades de salud pública, independientemente de si usan la aplicación. El pase de salud digital se almacena en la aplicación temporalmente y caduca después del período de tiempo especificado por las organizaciones que aceptan la aplicación.

La interfaz de usuario de la aplicación es compatible con una infraestructura digital back-end que está basada en la nube, es escalable y segura. Ha sido diseñado para admitir una gran cantidad de usuarios y permitir el acceso desde cualquier lugar. La aplicación no es para rastrear contactos y solo recopila el nombre y apellido, la dirección de correo electrónico, el número de teléfono, el código postal, la fecha de nacimiento y los resultados de las pruebas de una persona.