El 28 de agosto de 2020, como parte de sus esfuerzos continuos para combatir el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Amplió el alcance de la autorización de uso de emergencia (EUA) existente para el medicamento Remdesivir para incluir el tratamiento de todos los pacientes adultos y pediátricos hospitalizados con COVID-19 sospechado o confirmado por laboratorio, independientemente de la gravedad de la enfermedad.
En mayo de 2020, la FDA emitió un EUA que autorizó a Remdesivir para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos hospitalizados con COVID-19 grave. Como se señaló en la emisión inicial de la EUA, el uso de emergencia de remdesivir se limitó a aquellos pacientes con enfermedad grave, que se definió como pacientes con niveles bajos de oxígeno en sangre o que necesitaban oxigenoterapia o soporte respiratorio más intensivo, como un ventilador mecánico.
Hoy, basándose en la revisión en curso de la Agencia de EUA, incluida su revisión de la totalidad de la información científica ahora disponible, la FDA ha determinado que es razonable creer que puede ser eficaz para el tratamiento de COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio. en todos los pacientes adultos y pediátricos hospitalizados. La revisión de la Agencia también ha concluido que los beneficios conocidos y potenciales de Veklury superan los riesgos conocidos y potenciales de estos usos.
“La FDA continúa poniendo a disposición tratamientos seguros y potencialmente útiles para COVID-19 lo más rápido posible a fin de ayudar a los pacientes. Los datos que respaldan la acción de hoy son alentadores. Los datos muestran que este tratamiento tiene el potencial de ayudar a más pacientes hospitalizados que sufren los efectos de este devastador virus «, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD» Estamos trabajando con los desarrolladores de medicamentos para realizar ensayos clínicos aleatorizados para mejorar estudiar la seguridad y eficacia de una serie de posibles terapias para COVID-19 «.
Bases reglamentarias y científicas para uso de emergencia
Según la ley, la FDA puede revisar una autorización de uso de emergencia, según corresponda, basándose en consideraciones adicionales de salud pública, como nuevos datos. Sobre la base de la revisión en curso de la Agencia de EUA para Remdesivir, incluida su revisión de la totalidad de la información científica ahora disponible, la Agencia está revisando la EUA para ampliar el alcance de los usos autorizados para incluir el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos hospitalizados, independientemente de la gravedad de su enfermedad. La expansión del alcance de la EUA para incluir pacientes hospitalizados con COVID-19 leve o moderado está respaldada por el análisis de la Agencia de datos adicionales de dos ensayos clínicos controlados aleatorios que incluyeron pacientes con enfermedad leve o moderada.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-1), realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, evaluó cuánto tiempo tardaron los sujetos en recuperarse del COVID-19 dentro de los 29 días posteriores al tratamiento. El ensayo examinó a 1.062 sujetos hospitalizados con COVID-19 leve, moderado y grave que recibieron Remdesivir (n = 541) o placebo (n = 521), más el estándar de atención. La recuperación se definió como el alta hospitalaria o la hospitalización, pero sin requerir oxígeno suplementario y ya no requerir atención médica continua. La mediana del tiempo de recuperación del COVID-19 fue de 10 días para el grupo de Remdesivir en comparación con 15 días para el grupo de placebo, una diferencia estadísticamente significativa. En general, las probabilidades de mejoría clínica en el día 15 también fueron estadísticamente significativamente más altas en el grupo de Veklury en comparación con el grupo de placebo. En pacientes hospitalizados con enfermedad leve a moderada, los resultados del tiempo de recuperación, así como las probabilidades de mejora en el día 15, favorecieron numéricamente al grupo de remdesivir y fueron consistentes con los resultados generales del estudio.
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y aleatorizado separado (Estudio GS-US-540-5774) de sujetos adultos hospitalizados con COVID-19 moderado comparó el tratamiento con remdesivir durante cinco días (n = 191) y el tratamiento con remdesivir durante 10 días (n = 193) con el estándar de atención (n = 200). Los investigadores evaluaron el estado clínico de los sujetos el día 11. En general, las probabilidades de que los síntomas de COVID-19 de un sujeto mejoraran fueron estadísticamente significativamente más altas en el grupo de remdesivir de cinco días en el día 11 en comparación con aquellos que recibieron solo atención estándar. Las probabilidades de mejora con el grupo de tratamiento de 10 días en comparación con los que recibieron solo el estándar de atención fueron numéricamente favorables, pero no estadísticamente significativamente diferentes. En el día 28, la mortalidad fue menor o igual al 2 por ciento en todos los grupos de tratamiento. Las limitaciones de este ensayo incluyeron el diseño de etiqueta abierta.
La información importante sobre el uso de remdesivir en el tratamiento de COVID-19 está disponible en hojas de datos para los proveedores de atención médica y los pacientes, que incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones medicamentosas. Los posibles efectos secundarios incluyen: niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de inflamación o daño a las células del hígado; y reacciones relacionadas con la infusión, que pueden incluir presión arterial baja, náuseas, vómitos, sudoración y escalofríos.