La Comisión Europea ha dado luz verde a la autorización de comercialización de la combinación de dolutegravir/lamivudina para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Redacción 8 julio, 2019

ViiV Healthcare  anuncia que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a Dovato (dolutegravir/lamivudina) para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg, sin resistencia conocida o sospechada a los inhibidores de la integrasa, o a la lamivudina.

“Durante muchos años, el estándar de tratamiento en Europa para personas que viven con VIH naïve al tratamiento han sido los regímenes de tres fármacos. Los resultados de nuestro programa de desarrollo clínico de regímenes de dos fármacos basados en dolutegravir retan esto y, con la autorización de Dovato, las personas que viven con VIH podrán por primera vez iniciar tratamiento con un regímen de dos fármacos basados en dolutegravir en comprimido único, una vez al día, con la evidencia de que la eficacia es no inferior a la de un régimen de tres fármacos y además con menos fármacos”, señala Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare.

“La reducida toxicidad a largo plazo de las pautas triples actualmente recomendadas será todavía menor cuando la pauta esté basada únicamente en dos fármacos” afirma Juan Berenguer, del Hospital General Universitario Gregorio Marañón. 

El especialista destaca además que el tratamiento con Dovato “será muy eficiente, dado que logrará resultados en salud similares o mejores a los de otras pautas de tratamiento triple con menores costes. Esto resulta muy ventajoso desde el punto de vista del impacto presupuestario y en última instancia contribuirá a la sostenibilidad del sistema nacional de salud”, 

Resultados del desarrollo clínico

La autorización de comercialización está basada en los datos de los ensayos clínicos Gemini 1 y 2, que incluyeron a más de 1.400 participantes adultos con infección por el VIH-1. En estos estudios, el régimen de dolutegravir (DTG) + lamivudina (3TC)  demostró eficacia no inferior a 48 semanas, basada en ARN del VIH-1 en plasma <50 copias por mililitro (c/ml; medida estándar de control virológico), comparado con un régimen de tres fármacos formado por DTG y una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en pacientes adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento.

Los resultados de seguridad de DTG + 3TC observados en los estudios Gemini 1 y 2 fueron consistentes con las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina. Cuatro pacientes (1%), tanto del grupo de estudio DTG + 3TC como del grupo que recibió DTG + TDF/FTC, experimentaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco, mientras que 15 pacientes (2%) del grupo DTG + 3TC y 16 pacientes (2%) del grupo DTG + TDF/FTC experimentaron eventos adversos que llevaron a la discontinuación.

Las reacciones adversas más comunes incluyeron cefalea, diarrea, náuseas, insomnio y fatiga. Ningún paciente que experimentó fracaso virológico en ambos brazos de tratamiento desarrolló mutaciones de resistencia a las 48 semanas.

En: https://www.diariomedico.com/empresas/aprobacion-europea-para-dovato-el-regimen-doble-de-viiv-para-vih.