ATLAS-2M: Resultados positivos de primera línea para Cabotegravir + Rilpivirina de acción prolongada

ATLAS-2M: Resultados positivos de primera línea para Cabotegravir + Rilpivirina de acción prolongada

22 AGO 2019 | MICHAELA FLEMING

Se han anunciado resultados positivos de primera línea del estudio de fase 3 ATLAS-2M de un régimen en investigación, de acción prolongada, inyectable de 2 fármacos de cabotegravir y rilpivirina . 

ATLAS-2M es un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, controlado de forma activa, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad que evalúa la actividad antiviral y la seguridad del cabotegravir + rilpivirina administrado cada 8 semanas en comparación con cada 4 semanas de administración un período de tratamiento de 48 semanas en 1045 adultos que viven con el VIH. 

El régimen se está desarrollando conjuntamente como una colaboración entre las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson y ViiV Healthcare.

Según una declaración emitida por Janssen, ATLAS-2M ha logrado su objetivo principal, demostrando que las inyecciones administradas cada 8 semanas son tan efectivas como las inyecciones cada 4 semanas para mantener la supresión viral en adultos con supresión viral. 

La no inferioridad se midió por la proporción de participantes con ARN del VIH en plasma > 50 copias por mililitro utilizando el algoritmo Instantáneo de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en la semana 48 en la población expuesta con intención de tratar. 

La declaración informa que los resultados de seguridad, respuesta virológica y resistencia a los medicamentos fueron consistentes con los resultados del estudio ATLAS de fase 3. 

ATLAS fue un estudio de fase 3, que incluyó a 616 participantes que tenían ARN del VIH-1 <50 c / ml para  > 6 meses sin falla virológica en los regímenes de ART orales de 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos más 1 inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa (NRTI + ISTI), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) o un inhibidor de la proteasa (IP). Los resultados de 48 semanas se presentaron en la  Conferencia Anual sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas  (CROI 2019). 

Los 308 pacientes en el brazo de tratamiento recibieron 30 mg de cabotegravir oral + 25 mg de rilpivirina una vez al día durante 4 semanas para un control de seguridad. Luego, los participantes recibieron dosis únicas de carga de 3 ml de cabotegravir de acción prolongada (LA) 600 mg (200 mg / ml) y rilpivirina de acción prolongada 900 mg (300 mg / ml) mediante inyección intramuscular, seguido de 2 ml inyecciones intramusculares cada 4  + 1 semana de cabotegravir LA 400 mg y rilpivirina de acción prolongada 600 mg. 

Los investigadores del estudio también informan que el brazo de cabotegravir / rilpivirina no era inferior al brazo de ART actual para el criterio de valoración secundario clave del ARN del VIH-1 <50 c / ml (93% frente a 95%). 

Los investigadores también señalan que de los 275 participantes del brazo de cabotegravir / rilpivirina que completaron un cuestionario de satisfacción con el tratamiento del VIH en la semana 48, el 98% informó estar más satisfecho con cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada en comparación con su tratamiento oral diario al ingreso al estudio. 

Contagion ® habló exclusivamente con Susan Swindells, MBBS, profesora del Departamento de Medicina Interna del Centro Médico de la Universidad de Nebraska, quien presentó los hallazgos del estudio en la reunión.

“A las 48 semanas observamos los resultados y fueron muy similares en términos de la cantidad de pacientes en cada brazo que tenían virus detectables (cantidades muy pequeñas en cada brazo) más del 90% suprimidos en ambos brazos”, dijo. “Era un diseño de no inferioridad, por lo que se cumplió la no inferioridad y hubo 3 fallas virológicas en el brazo de investigación con las inyecciones”. 

ATLAS 2-M se está llevando a cabo en centros de investigación en Australia, Argentina, Canadá, Francia, Alemania , Italia, México, Rusia, Sudáfrica, Corea del Sur, España, Suecia y Estados Unidos. 

Los resultados detallados del estudio se presentarán en una próxima reunión científica. 

La designación de revisión prioritaria para el régimen inyectable una vez al mes fue otorgada por el FDA con una fecha de acción prevista del 29 de diciembre de 2019.

En:https://www.contagionlive.com/news/atlas2m-positive-topline-results-for-long-acting-cabotegravir–rilpivirine