Usando el nuevo programa de dosificación, cabotegravir y rilpivirina inyectables pueden administrarse solo seis veces al año.

 Por Liz Highleyman

El 1 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un cronograma de dosificación cada dos meses para Cabenuva, el primer régimen completo de tratamiento del VIH de acción prolongada que no involucra píldoras diarias. Cabenuva, de ViiV Healthcare, se aprobó inicialmente en enero de 2021 como régimen de una vez al mes. El nuevo calendario significa que algunas personas podrán tomar su tratamiento contra el VIH solo seis veces al año.

Cabenuva consiste en una formulación de liberación prolongada del inhibidor de la integrasa cabotegravir más una versión inyectable del inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido de Janssen, rilpivirina. Está indicado como terapia de mantenimiento para adultos que viven con el VIH que tienen una carga viral indetectable (menos de 50) en su régimen antirretroviral actual, sin antecedentes de fracaso del tratamiento y sin resistencia viral conocida o sospechada a cabotegravir o rilpivirina.

Las personas que deseen cambiar a Cabenuva primero deben tomar pastillas de cabotegravir y rilpivirina (vendidas como Edurant y Vocabria, respectivamente) durante un mes para asegurarse de que la combinación sea bien tolerada. Después de eso, recibirán dos inyecciones administradas por un proveedor de atención médica, ya sea una vez al mes o una vez cada dos meses.

El estudio de Fase III ATLAS, que inscribió a más de 600 participantes VIH positivos con supresión viral en su régimen oral actual, mostró que el 93 % de los que cambiaron a Cabenuva mantuvieron una carga viral indetectable a las 48 semanas, al igual que el 96 % de los que permanecieron en su régimen oral. El ensayo FLAIR demostró que Cabenuva también fue muy eficaz para las personas que iniciaban la terapia antirretroviral por primera vez.

Un estudio de seguimiento, ATLAS-2M , mostró que la dosificación mensual y cada dos meses de los inyectables es igualmente efectiva. El ensayo incluyó a 654 participantes con una carga indetectable que cambiaron de un régimen oral diario y 391 personas que pasaron del brazo mensual de Cabenuva del ensayo ATLAS original. Fueron asignados al azar para recibir Cabenuva cada cuatro semanas o cada ocho semanas.

A las 48 semanas, el 94% de los participantes en ambos grupos mantuvieron la supresión viral; El 1,0 % de las personas en el grupo de Cabenuva una vez al mes y el 1,7 % en el grupo de cada dos meses tenían una carga viral superior a 50. Otros resultados, presentados en la Conferencia sobre retrovirus e infecciones oportunistas del año pasado, mostraron que el 91 % de las personas en el grupo de cada dos meses y el 90% en el grupo de una vez al mes todavía tenían una carga viral indetectable a las 96 semanas.

El 1 % de los participantes del estudio experimentó una falla virológica confirmada, definida como dos mediciones consecutivas de la carga viral por encima de 200. Se encontró que la mayoría tenía mutaciones virales asociadas con la resistencia a rilpivirina o inhibidores de la integrasa. No obstante, todos menos uno recuperaron la supresión viral cuando cambiaron a otro régimen.

Sin embargo, otra investigación presentada en la conferencia sugiere que cumplir con el programa de dosificación es especialmente importante para quienes siguen el régimen de cada dos meses. Los estudios de modelos farmacológicos mostraron que retrasar las inyecciones de cabotegravir o rilpivirina hasta una semana debería tener poco impacto, pero los retrasos más prolongados podrían ser un problema. Las personas que necesitan faltar a una visita de inyección, por ejemplo, porque están de viaje, pueden usar las píldoras Vocabria y Edurant como una estrategia de «puente».

Cabenuva es seguro y generalmente bien tolerado. El efecto secundario más común son las reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento o hinchazón, que suelen ser de leves a moderadas y se resuelven en unos pocos días. Otras reacciones adversas pueden incluir fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, trastornos del sueño, mareos y sarpullido. En ATLAS-2M, las tasas de eventos adversos graves y de interrupción debido a eventos adversos fueron bajas y comparables en los grupos de una vez al mes y cada dos meses.

La mayoría de los participantes en el estudio ATLAS original que cambiaron de un régimen oral dijeron que preferían las inyecciones mensuales de Cabenuva a las píldoras diarias. Las razones incluyeron una mayor comodidad, no tener que pensar en el VIH y su tratamiento todos los días y no tener frascos de pastillas que pudieran revelar su estado serológico. El calendario de cada dos meses reduce la frecuencia de las inyecciones a la mitad, lo que mejorará la comodidad para los pacientes y aliviará la presión sobre los proveedores. Pero los beneficiarios de Cabenuva aún necesitarán visitar una clínica con más frecuencia que ahora para el control de rutina de la carga viral.

“Muchas personas que viven con el VIH enfrentan desafíos con terapias diarias y están interesadas en opciones de dosificación alternativas”, dijo en un comunicado de prensa de ViiV el investigador principal de ATLAS-2M, Turner Overton, MD, de la Universidad de Alabama en Birmingham . “En los ensayos clínicos, aproximadamente 9 de cada 10 participantes del ensayo prefirieron cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada dosificados cada dos meses en comparación con cabotegravir y rilpivirina orales diarios tomados como inicio oral según el protocolo del ensayo. Estos datos de preferencia resaltan el impacto significativo que pueden tener los regímenes de acción prolongada en la experiencia de tratamiento para la comunidad con VIH”.

El cabotegravir inyectable solo, vendido bajo la marca Apretude, fue aprobado recientemente para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH . Los estudios demostraron que las inyecciones administradas cada dos meses fueron incluso más efectivas que las píldoras diarias de Truvada (tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine), tanto para hombres cisgénero y mujeres trans que tienen sexo con hombres como para mujeres cisgénero .

En: https://www.poz.com/article/cabenuva-now-approved-everyothermonth-dosing