Por MATTHEW HERPER
El estudio de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson se ha detenido debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio.
Un documento enviado a investigadores externos que ejecutan el ensayo clínico de 60.000 pacientes indica que se ha cumplido una «regla de pausa», que el sistema en línea utilizado para inscribir a los pacientes en el estudio se ha cerrado y que la junta de control de datos y seguridad, una entidad independiente comité que vela por la seguridad de los pacientes en el ensayo clínico – sería convocado. El documento fue obtenido por STAT.
Contactado por STAT, J&J confirmó la pausa del estudio, diciendo que se debía a «una enfermedad inexplicable en un participante del estudio». La empresa se negó a proporcionar más detalles.
“Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante, y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional «, dijo la compañía en un comunicado.
J&J enfatizó que los llamados eventos adversos (enfermedades, accidentes y otros resultados médicos negativos) son una parte esperada de un estudio clínico, y también enfatizó la diferencia entre una pausa del estudio y una suspensión clínica, que es una acción regulatoria formal que puede durar mucho más. El estudio de la vacuna no se encuentra actualmente en espera clínica. J&J dijo que, si bien normalmente comunica las retenciones clínicas al público, no suele informar al público sobre las pausas del estudio.
La junta de monitoreo de datos y seguridad, o DSMB, se reunió el lunes por la noche para revisar el caso. J&J dijo que en casos como este “no siempre es evidente de inmediato” si el participante que experimentó un evento adverso recibió un tratamiento de estudio o un placebo.
Aunque las pausas en los ensayos clínicos no son infrecuentes, y en algunos casos duran solo unos pocos días, están generando una gran atención en la carrera por probar vacunas contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19.
Dado el tamaño del ensayo de Johnson & Johnson, no es sorprendente que se produzcan pausas en el estudio y que ocurra otra si se resuelve, dijo una fuente familiarizada con el estudio.
«Si hacemos un estudio de 60.000 personas, es un pueblo pequeño», dijo la fuente. “En un pueblo pequeño ocurren muchos eventos médicos”.
El 8 de septiembre, un gran estudio de otra vacuna Covid-19 que estaban desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford se suspendió debido a una sospecha de reacción adversa en un paciente en el Reino Unido. Se cree que el paciente tenía mielitis transversa, un problema de la médula espinal. Los estudios de la vacuna se reanudaron aproximadamente una semana después de que se detuviera en el Reino Unido, y desde entonces también se han reiniciado en otros países. Sin embargo, permanece en suspenso en Estados Unidos.
Johnson & Johnson comenzó a inscribir voluntarios en su estudio de fase 3 el 23 de septiembre. Los investigadores planearon inscribir a 60,000 participantes en los Estados Unidos y otros países.