Troy Brown, RN REVELACIONES  29 de julio de 2019

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el 26 de julio la autorización de comercialización de ibalizumab ( Trogarzo , Theratechnologies International Limited) para el tratamiento de pacientes con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos.

«La recomendación positiva del CHMP da a los pacientes europeos razones para esperar que pronto puedan tener acceso a Trogarzo. Si se aprueba, Trogarzo abordará una importante necesidad médica no satisfecha para los pacientes en Europa. Será el primer antirretroviral con un nuevo mecanismo de acción». será aprobado en Europa en los últimos 11 años «, dijo Christian Marsolais, PhD, vicepresidente senior y director médico, Theratechnologies, en un comunicado de prensa de la compañía .

Ibalizumab es un anticuerpo monoclonal (código ATC: J05AX23) que inhibe que el VIH ingrese a las células objetivo al unirse a CD4. Se comercializará como un concentrado de 200 mg para una solución infusible. Ibalizumab está destinado a administrarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales a adultos con infección por VIH-1 resistente a múltiples fármacos para quienes otros regímenes de supresión antiviral no son opciones.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Aprobó  ibalizumab para el VIH-1 resistente a múltiples fármacos el 6 de marzo de 2018.

El comité propuso que solo los médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad del VIH receten ibalizumab.

Los efectos adversos más frecuentes son diarrea , vómitos, erupción cutánea y mareos; También ha habido informes de síndrome inflamatorio de reconstitución inmune.

El resumen de las características del producto incluirá recomendaciones detalladas para el uso del producto y se publicará en el informe de evaluación pública europea, que estará disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización.

En: https://www.medscape.com/viewarticle/916138