Los asesores también opinan sobre el impulso de la agencia para refuerzos anuales de COVID similares a la vacuna contra la gripe

Por Ingrid Hein 

Los asesores de vacunas de la FDA respaldaron por unanimidad la propuesta de la agencia de armonizar las vacunas primarias y de refuerzo contra el COVID-19 para que contengan una composición bivalente única con componentes dirigidos a BA.4/5 y la cepa SARS-CoV-2 original.

Con una votación de 21 a 0 el jueves, los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) apoyaron el plan de la FDA, cuyo objetivo es ofrecer una mejor protección a las variantes que circulan actualmente y reducir la confusión en la administración.

En la práctica, la eliminación de la vacuna monovalente para la serie primaria de vacunación puede tener un impacto mínimo. Según el rastreador de vacunas de los CDCse abre en una nueva pestaña o ventana, el 81 % de la población de EE. UU. ha recibido al menos una dosis y el 69 % ha completado su serie primaria, y estos números generalmente no han cambiado mucho durante el último año. (Las vacunas monovalentes ya habían perdido la autorización como refuerzos tras el lanzamiento de la vacuna bivalente el año pasadose abre en una nueva pestaña o ventana.)

Los asesores también opinaron sobre el plan de la agencia para refuerzos anuales de COVID similares a la vacuna contra la gripe, con selección de cepas en mayo o junio de cada año para cumplir con una implementación en septiembre y recomendaciones de dosificación simplificadas, aunque no hubo votos vinculados a estas discusiones.

Si bien los presentadores de Moderna y Pfizer dijeron que este momento sería factible, dado el cambio más rápido con la plataforma de ARNm, un representante de Novavax dijo que podría llevar 6 meses fabricar su vacuna desde cero.

Los miembros del comité cuestionaron si las futuras vacunas podrían incluir múltiples cepas de COVID-19.

“¿Necesitamos seguir teniendo cepas ancestrales en las vacunas?” preguntó Paul Offit, MD, del Children’s Hospital of Philadelphia.

En cuanto a la dosificación, la FDA propone ofrecer un refuerzo único actualizado para la mayoría de la población general y dos dosis para niños pequeños que aún no han sido vacunados, personas mayores y personas con afecciones inmunodeprimidas.

Peter Marks, MD, PhD, el principal funcionario de vacunas de la agencia, explicó durante la reunión que la dosificación para los inmunocomprometidos en particular merece más estudio.

“El compromiso inmunológico modesto de un diabético en comparación con el compromiso inmunológico tremendo de alguien que ha recibido terapias de reducción de CD20 es un espectro real con el que estamos lidiando”, dijo Marks.

Los miembros del comité no se opusieron al plan, pero expresaron abrumadoramente la necesidad de más datos para las próximas decisiones de formulación. Varios miembros del comité le pidieron a la FDA puntos finales más precisos, si deberían apuntar a una menor infección, hospitalización o muertes.

“Este virus estará con nosotros durante años, si no décadas”, dijo Offit durante una discusión general.

“Los CDC deben decirnos exactamente quién está siendo hospitalizado y muriendo a causa de este virus”, dijo, incluida información sobre la edad, las comorbilidades, el tipo de afección inmunocomprometida, el estado de vacunación y si recibieron antivirales.

“Eso debe proporcionarse junto con datos inmunológicos, presumiblemente de inmunólogos académicos, sobre cuáles fueron exactamente los predictores inmunológicos, no solo anticuerpos, sino también inmunidad celular”, dijo Offit. “Solo entonces podemos tomar la mejor decisión sobre quién se vacuna, con qué y cuándo”.

Los panelistas también escucharon los hallazgos que recientemente desencadenaron una revisión de seguridad sobre la vacuna bivalente de Pfizer. Como se informó anteriormente, las revisiones posteriores de muchas otras bases de datos no encontraron un vínculo similar con las vacunas bivalentes de Pfizer o Moderna, pero los CDC dijeron que continuarían revisando los datos.

La señal provino del enlace de datos de seguridad de las vacunas de los CDC, que detectó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en los primeros 21 días posteriores a la recepción del refuerzo bivalente de Pfizer cuando se combinó con una dosis alta o una vacuna contra la influenza con adyuvante en comparación con los 22-42 posteriores a la vacunación (40 frente a 20 casos; RR 2,00, IC 95% 1,18-3,48).

Pero Nicola Klein, MD, PhD, de Kaiser Permanente en Oakland, California, quien presentó los hallazgos, señaló que se habrían esperado 34,5 casos durante un intervalo de 3 semanas.

“¿Es esta una tasa más alta dentro del intervalo de riesgo o es una tasa más baja inesperada dentro del intervalo de comparación? Creo que es un poco de ambos”, dijo Klein.

Armonización de la cepa vacunal

Presentaciones de la FDA, CDC, Moderna, Pfizer y Novavax, junto con datos de investigadores independientes respaldaron la medida, con estudio tras estudio que respaldan la efectividad de las inyecciones bivalentes, ya sea para neutralizar mejor la actividad de los anticuerpos, reducir la infección sintomáticase abre en una nueva pestaña o ventana, o reducciones de hospitalizaciones en adultos mayores.

“Estoy totalmente convencido de que la vacuna bivalente es beneficiosa como serie primaria y como refuerzo. Además, los datos de seguridad de la vacuna actualizados son realmente alentadores hasta ahora”, dijo David Kim, MD, MS, MHA, del Departamento de Salud y Servicios Humanos. , tras la votación.

Agregó que si los médicos y farmacéuticos han estado necesitando diagramas y carteles solo para determinar quién necesita qué vacuna y cuándo, esa es otra razón para una formulación más simple. “Apoyo con entusiasmo esta recomendación”, dijo.

Hayley Gans, MD, del Centro Médico de la Universidad de Stanford en California, agregó que está totalmente de acuerdo en que esto podría ayudar a aumentar la aceptación de la vacuna. Sin embargo, dijo, “esto no es solo una cuestión de conveniencia para aumentar la cantidad de personas que se vacunan… la ciencia también respalda este movimiento”.

Pero aunque no se discutió la eficacia de las vacunas bivalentes, se presentaron pocos datos sobre el uso de la bivalente como serie primaria, aunque los primeros ensayos en niños pequeños presentados por Moderna sugirieron una mejor inmunogenicidad con la vacuna bivalente.