Los pacientes hospitalizados con COVID-19 avanzado y afectación pulmonar que recibieron remdesivir se recuperaron más rápido que pacientes similares que recibieron placebo, según un análisis preliminar de datos de un ensayo aleatorizado y controlado con 1063 pacientes, que comenzó el 21 de febrero. El ensayo (conocido como El ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19, o ACTT, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma departe del Instituto Nacional de Salud, es el primer ensayo clínico lanzado en los Estados Unidos para evaluar un tratamiento experimental para COVID -19.
Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) que supervisó el ensayo se reunió el 27 de abril para revisar los datos y compartió su análisis provisional con el equipo del estudio. Con base en su revisión de los datos, notaron que remdesivir era mejor que el placebo desde la perspectiva del punto final primario, el tiempo de recuperación, una métrica que se usa a menudo en los ensayos de influenza. La recuperación en este estudio se definió como estar suficientemente bien para el alta hospitalaria o volver al nivel de actividad normal.
Los resultados preliminares indican que los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación 31% más rápido que los que recibieron placebo (p <0.001). Específicamente, el tiempo medio de recuperación fue de 11 días para los pacientes tratados con remdesivir en comparación con 15 días para los que recibieron placebo. Los resultados también sugirieron un beneficio de supervivencia, con una tasa de mortalidad de 8.0% para el grupo que recibió remdesivir versus 11.6% para el grupo placebo (p = 0.059).
En un próximo informe estará disponible información más detallada sobre los resultados del ensayo, incluidos datos más completos. Como parte del compromiso de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. De acelerar el desarrollo y la disponibilidad de posibles tratamientos con COVID-19, la agencia ha participado en discusiones sostenidas y continuas con Gilead Sciences con respecto a hacer que remdesivir esté disponible para los pacientes lo más rápido posible, según corresponda. La prueba se cerró para nuevas inscripciones el 19 de abril. El NIAID también proporcionará una actualización sobre los planes para la prueba ACTT en el futuro. Este ensayo fue un ensayo adaptativo diseñado para incorporar tratamientos de investigación adicionales.
El primer participante en el ensayo ACTT fue un estadounidense que fue repatriado después de ser puesto en cuarentena en el crucero Diamond Princess que atracó en Yokohama, Japón, y se ofreció como voluntario para participar en el estudio en el primer sitio de estudio, el Centro Médico de la Universidad de Nebraska / Nebraska Medicine, en febrero de 2020. Un total de 68 sitios finalmente se unieron al estudio: 47 en los Estados Unidos y 21 en países de Europa y Asia.
Remdesivir, desarrollado por Gilead Sciences Inc., es un tratamiento antiviral de amplio espectro en investigación administrado mediante infusión diaria durante 10 días. Se ha mostrado prometedor en modelos animales para tratar la infección por SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19) y ha sido examinado en varios ensayos clínicos.