Por Marisa Taylor y Dan Levine
Altos funcionarios de salud de Estados Unidos creen que la vacuna COVID-19 de Pfizer podría ser autorizada para niños de 5 a 11 años a finales de octubre, dijeron el viernes dos fuentes familiarizadas con la situación.
El calendario se basa en la expectativa de que Pfizer, que desarrolló la vacuna con la alemana BioNTech, tendrá suficientes datos de los ensayos clínicos para solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) para ese grupo de edad a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) hacia finales de este mes.
Prevén que la FDA podría tomar una decisión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en los niños más pequeños en las tres semanas siguientes a la presentación de la EUA.
La decisión sobre la autorización de una vacuna para los niños más pequeños es esperada con impaciencia por millones de estadounidenses, en particular por los padres cuyos hijos empezaron a ir a la escuela en las últimas semanas en medio de una ola de infecciones impulsada por la variante Delta.
El Dr. Anthony Fauci, máximo experto en enfermedades infecciosas de EE.UU., esbozó el calendario durante una reunión en línea a la que asistieron miles de empleados de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) el viernes, según una de las fuentes. Una segunda fuente familiarizada con la situación dijo que la FDA preveía un calendario similar para Pfizer.
Si Pfizer presenta su EUA a finales de septiembre, y los datos apoyan su uso, «para cuando lleguemos a octubre, el primer par de semanas de octubre… el producto de Pfizer probablemente estará listo», dijo Fauci.
Fauci dijo que Moderna Inc, probablemente tardará unas tres semanas más que Pfizer en recopilar y analizar sus datos sobre los niños de 5 a 11 años, según la fuente. Estimó que la decisión sobre la vacuna de Moderna podría llegar alrededor de noviembre. La segunda fuente dijo que el calendario de Fauci para Moderna parecía «optimista».
Los funcionarios de Pfizer, Moderna y los NIH no hicieron comentarios inmediatamente.
Pfizer había dicho anteriormente que tendría los datos de los niños de 5 a 11 años listos en septiembre y que planeaba presentar una EUA poco después. Anteriormente, los reguladores sanitarios federales, incluido Fauci, han sugerido que la decisión de la FDA podría llegar en noviembre o más tarde. El jueves, Moderna comunicó a los inversores que esperaba los datos de su estudio infantil para finales de año.
La FDA dijo que trabajaría para aprobar rápidamente las vacunas COVID-19 para niños una vez que las empresas presentaran sus datos. Dijo que consideraría las solicitudes basadas en una vía más rápida para autorizar la vacuna para uso de emergencia.
Dicha autorización de emergencia requiere que las empresas presenten dos meses de datos de seguridad de los participantes en el ensayo, frente a los seis meses que se requieren para la autorización completa.
BioNTech, socio de Pfizer, dijo que también espera solicitar la autorización global para la vacuna COVID-19 en niños de hasta cinco años en las próximas semanas y que los preparativos para su lanzamiento estaban en marcha.
Información de Marisa Taylor en Washington y Dan Levine en San Francisco; información adicional de Michael Erman en Nueva Jersey; edición de Michele Gershberg, Caroline Humer, Aurora Ellis y Rosalba O’Brien