Les accords tarifaires négociés ont permis de réduire les coûts et amélioreront l'accès à des traitements de qualité pour les personnes vivant avec le VIH.
New York : Un accord de prix novateur a été annoncé, qui accélérera la mise à disposition du premier traitement antirétroviral générique abordable, en comprimé unique, contenant du dolutégravir (DTG), pour les acheteurs du secteur public dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), au prix de 75 dollars américains par personne et par an. Cet accord devrait accélérer le déploiement du traitement dans le cadre des efforts mondiaux visant à fournir une thérapie antirétrovirale de qualité aux 36,7 millions de personnes vivant avec le VIH. L’ONUSIDA estime qu’en 2016, à peine plus de la moitié (19,5 millions) des personnes vivant avec le VIH avaient accès à des médicaments essentiels.
Le dolutégravir (DTG), inhibiteur d'intégrase de référence, est largement utilisé dans les pays à revenu élevé et recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) comme traitement de première intention alternatif contre le VIH. Il est également recommandé par le groupe d'experts du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis sur les recommandations relatives aux antirétroviraux pour les adultes et les adolescents, entre autres. Outre l'amélioration de la qualité et de l'observance du traitement, l'utilisation généralisée du DTG devrait réduire le coût des traitements de première intention contre le VIH tout en diminuant le recours aux traitements de deuxième et troisième intention, plus onéreux. En juillet 2017, l'OMS a publié des recommandations à l'intention des pays sur la manière de suivre l'utilisation du DTG de façon sûre et rapide.
Cet accord, annoncé par les gouvernements d'Afrique du Sud et du Kenya, en collaboration avec le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA), la Clinton Health Access Initiative (CHAI), la Fondation Bill & Melinda Gates (BMGF), Unitaid, le Département britannique pour le développement international (DFID), le Plan d'urgence du président des États-Unis pour la lutte contre le sida (PEPFAR), l'Agence des États-Unis pour le développement international (USAID) et le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, avec Mylan Laboratories Limited et Aurobindo Pharma, constitue une étape importante vers la garantie de la disponibilité de traitements anti-VIH de haute qualité dans le monde entier.
« Cet accord améliorera la qualité de vie de millions de personnes vivant avec le VIH », a déclaré Michel Sidibé, directeur exécutif d’ONUSIDA. « Pour atteindre les objectifs 90-90-90 en matière de traitement, des options thérapeutiques plus récentes, abordables et efficaces doivent être mises à disposition sans délai, de Baltimore à Bamako. »
Le Directeur général de l'OMS, le Dr Tedros Adhanom, a déclaré : « L'OMS salue cet accord qui permettra à des millions de personnes d'accéder à des médicaments anti-VIH plus efficaces, plus abordables et plus durables. Il sauvera des vies parmi les plus vulnérables et rapprochera le monde de l'élimination du VIH. Nous félicitons l'Afrique du Sud, le Kenya, CHAI et les autres pays pour cet accord historique. L'OMS apportera son soutien aux pays pour une mise en œuvre sûre et une transition rapide vers ce traitement novateur qui change la donne. »
Cette association fixe de ténofovir disoproxil fumarate, de lamivudine et de dolutégravir (TLD), administrée en un seul comprimé par jour, a été développée par Mylan et Aurobindo dans le cadre d'accords de licence avec ViiV Healthcare, le développeur initial du DTG. Mylan et Aurobindo ont récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché provisoire de la FDA (Food and Drug Administration) américaine pour leurs produits, dans le cadre du programme PEPFAR des États-Unis. Des études cliniques ont démontré que les schémas thérapeutiques utilisant le DTG permettent une suppression plus rapide de la charge virale, une réduction des effets secondaires et une meilleure efficacité contre la résistance aux médicaments que les schémas thérapeutiques actuellement utilisés dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
« Je me réjouis de cet accord novateur qui permettra au gouvernement sud-africain d'accélérer l'introduction de l'association à dose fixe à base de dolutégravir, dont les qualités thérapeutiques supérieures seront très bénéfiques pour nos patients », a déclaré le Dr Aaron Motsoaledi, ministre sud-africain de la Santé. « Les baisses de prix substantielles pourraient générer des économies allant jusqu'à 900 millions de dollars américains au cours des six prochaines années, ce qui nous permettra de prendre en charge davantage de patients avec les mêmes ressources. L'intensification des traitements, associée à une bonne suppression virale, nous permettra de maîtriser plus rapidement l'épidémie de VIH. Nous prévoyons de lancer le nouvel appel d'offres en avril 2018. » « Dans les recommandations relatives aux traitements antirétroviraux publiées en juillet 2016, le ministère de la Santé a prévu l'utilisation de nouveaux médicaments antirétroviraux tels que le dolutégravir », a déclaré le Dr Cleopa Mailu, secrétaire d'État à la Santé du Kenya. « Les recherches ont démontré que le dolutégravir offre une meilleure tolérance, moins d’effets indésirables, moins d’interactions médicamenteuses et une barrière génétique plus élevée à la résistance. C’est pourquoi, en juillet dernier, le Kenya a approuvé son intégration au Programme national de traitement antirétroviral. » « Le Fonds mondial est ravi de participer à cette formidable initiative qui nous permettra de sauver davantage de vies », a déclaré Marijke Wijnroks, directrice exécutive par intérim du Fonds mondial. « Dans notre lutte contre l’épidémie de VIH, nous nous engageons à aider les personnes touchées par la maladie à accéder à de meilleurs traitements. »
La Fondation Bill & Melinda Gates (BMGF), avec le soutien de CHAI, a récemment finalisé des accords de plafonnement des prix avec Mylan et Aurobindo afin d'accélérer la mise à disposition de la nouvelle association à dose fixe au secteur public dans plus de 90 pays à revenu faible ou intermédiaire, à des prix réduits. Selon certaines estimations, ces accords, qui fixent un prix plafond pour les TLD (doses de séropositivité à dose fixe), devraient permettre aux acheteurs du secteur public d'économiser plus d'un milliard de dollars américains au cours des six prochaines années. « En tant que médecin ayant moi-même vécu la souffrance et le désespoir causés par le VIH et le sida, je suis enthousiaste à l'idée d'offrir un meilleur traitement à un nombre de personnes sans précédent », a déclaré Sue Desmond-Hellmann, directrice générale de la BMGF. « Ce partenariat inédit, le plus important jamais réalisé dans le domaine de la santé mondiale, transformera des millions de vies en rendant un médicament très efficace plus abordable pour les pays comptant le plus grand nombre de personnes vivant avec le VIH. La Fondation Bill & Melinda Gates est idéalement placée pour contribuer à cet effort, et je suis ravie que notre investissement permette à des millions de personnes supplémentaires de mener une vie saine et productive. » Les ministères de la Santé et les responsables de programmes doivent s'attendre à pouvoir commander du TLD en 2018 à un prix moyen estimé à 75 dollars américains par patient et par an. Des informations complémentaires sur les prix sont disponibles sur demande auprès de Mylan ou d'Aurobindo. Les accords de prix maximum s'appliquent aux achats destinés au secteur public dans les 92 pays couverts par l'accord de licence du dolutégravir de ViiV Healthcare, qui représente plus de 90 % des personnes vivant avec le VIH à revenus faibles ou moyens.
Afin de dynamiser l'accès au TLD et de familiariser les professionnels de santé avec ce médicament dans les contextes aux ressources limitées, Unitaid s'est associée à CHAI dès la fin de 2016 pour rendre disponibles des comprimés génériques de DTG à dose fixe dans trois pays pionniers : le Kenya, le Nigéria et l'Ouganda. En partenariat avec l'OMS, l'USAID et les ministères de la Santé, cette initiative novatrice offre aux pays la possibilité d'améliorer les options de traitement pour leurs patients, tout en générant des données essentielles sur l'utilisation du DTG dans des populations spécifiques, notamment les femmes enceintes et les patients co-infectés par la tuberculose. « Les investissements d'Unitaid ont jeté les bases de l'introduction novatrice du TLD à un prix abordable », a déclaré Lelio Marmora, directeur exécutif d'Unitaid. « Grâce à notre action de catalyseur, nous levons les obstacles et permettons à des pays comme le Kenya d'accéder aux traitements anti-VIH les plus récents. » « Cet accord historique contribuera à améliorer la vie de millions de patients en réduisant les coûts et en augmentant la disponibilité d'une association à dose fixe en un seul comprimé contenant du dolutégravir », a déclaré Ira Magaziner, PDG de CHAI. « Cette association médicamenteuse est mieux tolérée et plus efficace, et permettra d’améliorer les résultats de santé en réduisant le nombre de patients séropositifs développant une résistance aux médicaments et en favorisant la poursuite du traitement chez un plus grand nombre d’entre eux. »