Le comité recommande une dose de rappel au moins deux mois après la première dose du vaccin Johnson & Johnson.
Par Molly Walker, directrice générale adjointe de MedPage Today
Malgré le peu de données disponibles, un comité consultatif de la FDA a recommandé une dose de rappel du vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson pour toutes les personnes ayant reçu la dose unique, et celle-ci devrait être administrée au moins deux mois après la dose initiale.
Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA a voté à 19 contre 0 que la dose de rappel à cet intervalle était sûre et efficace pour les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont reçu le vaccin Johnson & Johnson dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Les membres du VRBPAC ont contesté le manque de vérification indépendante de la FDA, mais Doran Fink, MD, PhD, a déclaré que l'agence « reconnaissait l'intérêt public intense et le sentiment d'urgence à proposer des options pour une deuxième dose ».
Fink a indiqué qu'une réunion du comité consultatif avait été programmée et que le promoteur avait été invité à fournir des données. Cependant, au lieu de fournir des données d'immunogénicité portant sur quelques centaines de personnes, comme l'avaient fait Pfizer et Moderna, Johnson & Johnson a soumis quatre essais impliquant des milliers de participants.
Peter Marks, MD, PhD, directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, a déclaré que le personnel de la FDA aurait mis des « mois » pour analyser « une telle quantité de données ».
Le président par intérim du VRBPAC, le Dr Arnold Monto de l'Université du Michigan, était d'accord.
« Il y a un besoin impératif de santé publique, car nous constatons un groupe présentant une efficacité globale inférieure à celle des vaccins à ARNm ; il est donc urgent d'agir », a-t-il déclaré.
Le Dr Amanda Cohn, du CDC, a fait remarquer que des données antérieures présentées par l'agence indiquaient que le vaccin Johnson & Johnson n'était efficace qu'à 68 % contre l'hospitalisation chez les adultes de 18 ans et plus sans déficit immunitaire.
Marks a même pris la peine d'inclure une diapositive spéciale tirée d'une étude du New England Journal of Medicine montrant que le vaccin était 20 à 25 % moins efficace que ses homologues à ARNm.
Pour expliquer son vote, le Dr Oveta Fuller, également de l'Université du Michigan, a fait écho à l'urgence sanitaire d'une dose supplémentaire.
Bien que le VRBPAC ait voté pour l'option de rappel, de nombreux membres estimaient que, compte tenu de la moindre efficacité réelle de la dose unique, le vaccin devrait comporter deux doses.
Le Dr Paul Offit, de l'hôpital pour enfants de Philadelphie, a déclaré que, puisque Johnson & Johnson menait déjà un essai à deux doses cet hiver, ce vaccin était « depuis toujours un vaccin à deux doses et il est difficile de le recommander comme vaccin à dose unique ».
Le personnel de la FDA n'a relevé aucun nouveau problème de sécurité dans les études, mais n'a pas pu vérifier indépendamment les données de sécurité. Il a observé une fréquence plus élevée d'acouphènes, d'événements thromboemboliques et de convulsions dans le groupe vacciné par rapport au groupe placebo, et sur les 19 effets indésirables liés au vaccin, neuf étaient des événements thromboemboliques potentiels.
Le Dr Michael Kurilla des National Institutes of Health (NIH) a déclaré que les données de sécurité étaient « plus que suffisantes pour un rappel de deux mois » et qu'il serait « enclin à considérer ce vaccin comme un vaccin à deux doses » à l'avenir.
Marks a déclaré que la FDA envisagerait l'idée d'une « dose supplémentaire » plutôt que d'une « dose de rappel ».
Par ailleurs, le comité a également examiné des données relatives à la dose de rappel « mixte » issues d'une prépublication diffusée mercredi, démontrant que les rappels hétérologues étaient sûrs et entraînaient une augmentation de la réponse immunitaire. La FDA a demandé au VRBPAC d'examiner les données supplémentaires nécessaires pour prendre une décision concernant ces rappels.
Certains membres du comité se sont félicités des données actuelles, tandis que d'autres s'inquiétaient des différentes recommandations d'âge pour les rappels, les rappels à ARNm étant recommandés uniquement pour certaines populations et les rappels Johnson & Johnson étant désormais recommandés pour les adultes de 18 ans et plus ayant reçu le vaccin à dose unique.
« Nous devons veiller à ne pas semer davantage la confusion dans l'opinion publique », a déclaré le Dr Jeannette Lee de l'Université des sciences médicales de l'Arkansas à Little Rock, ajoutant que cela pourrait être « très, très compliqué en termes de communication ».
Monto a acquiescé, notant que la population générale a une « limite », où seuls certains adultes de moins de 65 ans peuvent recevoir un rappel d'ARNm, et que le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) du CDC est « limité dans ses actions jusqu'à ce qu'il y ait » une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Il a demandé s'il était possible d'« assouplir un peu plus les conditions pour abaisser l'âge, au cas où nous observerions une augmentation importante des infections », potentiellement jusqu'à 40 ans.
Marks a qualifié de « convaincantes » les données israéliennes réelles présentées jeudi, montrant qu'une dose de rappel de Pfizer prévenait les formes graves de la maladie à partir de 40 ans, mais ces données ne sont pas disponibles pour les personnes de moins de 40 ans.
Si la FDA devait formuler une recommandation dans l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour les personnes de 40 ans et plus, l'ACIP pourrait la limiter comme elle le jugerait approprié, a-t-il noté.
Cohn a discuté des implications pratiques de l'ajout d'un texte sur les rappels hétérologues, par exemple lorsqu'une pharmacie se rend dans une maison de retraite pour vacciner les résidents et n'a besoin d'emporter qu'un seul vaccin.
Monto a également suggéré que, compte tenu des rapports faisant état d'une immunité déclinante aux vaccins, de nombreuses personnes pourraient tout de même recevoir des doses de rappel non autorisées.