– Les conseillers soutiennent massivement l’autorisation, mais ont rejeté l’offre d’approbation complète.
Par Molly Walker
Un comité consultatif de la FDA a recommandé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour une dose de rappel du vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19 (Commonwealth) pour les personnes âgées de 65 ans et plus, et celles considérées comme présentant un risque élevé de COVID-19 grave.
Vendredi, le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA a voté à l'unanimité (18-0) contre l'administration d'une dose de rappel, estimant que les bénéfices connus et potentiels l'emportent sur les risques connus et potentiels pour les personnes âgées et les personnes de 16 ans et plus présentant un risque élevé de forme grave de la maladie. Le comité a également convenu que les professionnels de santé et les autres personnes exposées à un risque élevé de contamination professionnelle devraient être inclus dans l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Selon Peter Marks, docteur en médecine et en philosophie, du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA, cela pourrait concerner les travailleurs de première ligne tels que les enseignants et certains travailleurs des infrastructures.
Cependant, le comité n'a pas recommandé l'approbation complète d'une dose de rappel pour toutes les personnes âgées de 16 ans et plus, par un vote de 2 contre 16, et a principalement cité le manque de données sur la sécurité pour la population générale, y compris le risque de myocardite chez les hommes plus jeunes.
De plus, le VRBPAC n'a pas cru à l'argument du fabricant Pfizer concernant la « diminution de l'efficacité du vaccin » comme facteur majeur de transmission, puisque le personnel du CDC a noté que la transmission aux États-Unis était principalement due à la population non vaccinée.
« Je suis très préoccupée par l’extrapolation de ces résultats, qui concernent une population beaucoup plus large, aux jeunes de 16 et 17 ans », a déclaré Archana Chatterjee, médecin et docteur en philosophie à l’Université Rosalind Franklin de North Chicago. « Il n’existe aucune donnée sur cette population, et la base de données de sécurité présentée était bien trop restreinte. »
Pfizer a soumis des données de sécurité et d'immunogénicité issues d'une cohorte d'environ 300 adultes âgés de 18 ans et plus, ayant participé aux essais de phase I/II/III et ayant reçu des doses de rappel, dont seulement 12 adultes âgés de 65 ans et plus. Il s'agissait des seules données que le comité a été autorisé à examiner lors de son premier vote sur l'approbation, bien que Marks ait indiqué que les membres du comité pouvaient prendre en compte « l'ensemble des éléments de preuve ».
Les membres du comité ont été très surpris par les données réelles provenant d'Israël, publiées cette semaine dans le New England Journal of Medicine ( NEJM ), qui ont montré un bénéfice pour une dose de rappel chez les adultes de 60 ans et plus.
« Les données de sécurité dont nous disposons concernent des personnes sexagénaires », a déclaré Eric Rubin, docteur en médecine et en philosophie, de l’École de santé publique T.H. Chan de Harvard à Boston, et rédacteur en chef du NEJM . « C’est très différent de l’affirmation selon laquelle “les gens devraient recevoir une troisième dose” », qu’il a décrite comme « s’apparentant davantage à une obligation pour tous ».
Mark Sawyer, médecin à l'Université de Californie à San Diego, était l'un des deux seuls à avoir voté « oui » à la première question, et a déclaré qu'il pensait que l'approbation pour la population générale était « le moyen le plus rapide et le plus efficace pour les prestataires » de cibler certaines populations à haut risque qui avaient besoin de doses de rappel.
Sawyer a également voté oui à la question américaine.
« Je pense que c’est un vote vraiment formidable » pour les personnes âgées et les professionnels de santé, qui ont été vaccinés plus tôt et avaient besoin d’une protection supplémentaire, a déclaré Amanda Cohn, médecin au CDC. Elle a également indiqué espérer qu’une fois davantage de données disponibles, une nouvelle réunion serait organisée pour voter sur une troisième dose pour la population générale.
Marks semblait déterminé à inciter les membres du VRBPAC à voter pour l'approbation et a pris le temps de présenter une diapositive du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) du CDC montrant que la moitié des vaccins actuellement recommandés nécessitent une dose supplémentaire 6 mois après la dose principale.
Il a ajouté que l'idée de prévenir les formes graves de la maladie et les hospitalisations ne constituait qu'une partie du rôle d'un vaccin, car ceux-ci sont « indiqués pour différents degrés de gravité de la maladie », notamment pour prévenir la propagation continue de la COVID-19 aux populations vulnérables, telles que les enfants et les jeunes, qui doivent également être vaccinés.
En définitive, le comité s'est montré réticent à approuver le vaccin pour plusieurs raisons. Outre les données de sécurité, ses membres ont indiqué souhaiter examiner des vaccins basés sur le variant circulant, des études plus longues entre les essais primaires, et même une période de suivi plus longue après la dose de rappel afin de déterminer la durabilité de l'immunité.
Le personnel du CDC a également indiqué qu'il était en train d'évaluer les données concernant le million de personnes ayant reçu une troisième dose du vaccin et qu'il prévoyait de les obtenir prochainement.
Source : https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19vaccine/94579