— Eficacia modesta, buena seguridad en pacientes moderadamente enfermos en estudio en fase III
Los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 moderada, tratados con remdesivir más cuidados estándar, tuvieron mayor probabilidad de mejoría clínica en un período de tiempo determinado que los pacientes tratados solamente con cuidados generales, resultados conocidos de un estudio abierto, fase III aleatorio. En pacientes COVID-19 que reciben el tratamiento con remdesivir intravenoso durante 5 días además de tratamiento estándar, las probabilidades de mostrar mejora clínica en el día 11 era 65% más alto (95% IC 9%-148%, P-0.017) frente a los que reciben atención estándar, informó el fabricante Gilead Sciences en un comunicado de prensa.
Esta
diferencia en la mejoría sólo fue
significativa en el grupo que recibió 5 días de remdesivir, con una diferencia
no significativa entre los pacientes que recibieron 10 días de la droga (OR
1,31, IC del 95% 0,88-1,95, P-0,18).
En el día 11, una proporción
significativamente mayor de pacientes en el grupo de 5 días logró al menos una
mejora de 1 punto en la escala ordinal (76% vs 66%). En el grupo de 10 días, el
70% logró este punto final.
Se
lograron mejoras de dos puntos en un 70% y un 65% de los grupos remdesivir de 5
y 10 días, respectivamente, en comparación con el 61% con la atención estándar.
El empeoramiento clínico o la tendencia
a la muerte fue más alto en los controles (11%) frente a ambos grupos de
remdesivir (3% y 6% durante 5 y 10 días, respectivamente).
Remdesivir está actualmente aprobado por la FDA para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. Recientemente, los datos del ensayo ACTT-1, que fue patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, también encontraron que el medicamento estaba asociado con un menor tiempo para la recuperación en comparación con el estándar de atención.
En
el estudio SIMPLE Moderate, 584 pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 en tres
grupos: remdesivir durante 5 o 10 días, o estándar de atención solo. La
variable principal fue el estado clínico, que se evaluó en una escala ordinal
de 7 puntos el día 11.
Similar a ensayos previos,
remdesivir fue bien tolerado, siendo las náuseas el efecto secundario más
común, seguido de diarrea y dolor de cabeza, todo lo cual ocurrió en más del 5%
de los pacientes en ambos grupos de tratamiento,
Gilead dice que planean enviar estos resultados a una revista médica para su revisión.