Por John Parkinson
La terapia sería el primer inhibidor de la cápside y la única opción de tratamiento del VIH administrada cada 6 meses.
Gilead anunció que ha presentado la documentación para una nueva solicitud de medicamento (NDA) para la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Lenacapavir se desarrolló en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH en adultos y pacientes pediátricos que pesan al menos 35 kg con VIH resistente a múltiples fármacos (MDR) que actualmente están en un régimen de tratamiento antirretroviral fallido debido a la resistencia.
“Lenacapavir es una innovación revolucionaria importante con el potencial de ser transformador para las personas que viven con el VIH resistente a múltiples fármacos y que tienen opciones de tratamiento muy limitadas”, dijo Merdad Parsey, MD, PhD, directora médica de Gilead Sciences.
La presentación está respaldada por datos del ensayo CAPELLA de fase 2/3, que evaluó la seguridad y eficacia de lenacapavir administrado por vía subcutánea cada seis meses en combinación con un régimen de base antirretroviral optimizado.
El estudio de Capella involucró a 36 adultos que fueron diagnosticados con resistencia a medicamentos contra el VIH de clases múltiples, así como una carga viral detectable mientras estaban en un régimen fallido. Los participantes fueron asignados al azar 2: 1 y recibieron lenacapavir oral o un placebo mientras continuaban con su régimen actual fallido durante 14 días. Al final del período de dos semanas, una proporción estadísticamente significativa del grupo que recibió el tratamiento tuvo una reducción de la carga viral de al menos 0,5 log10 copias / ml desde el inicio. El grupo de lenacapavir también tuvo un cambio medio mayor en la carga viral en comparación con el grupo de placebo.
La terapia no tuvo efectos adversos graves y se demostró que era bien tolerada y totalmente segura. Los efectos secundarios más comunes que ocurrieron fueron nódulos en el lugar de la inyección de grado 1 o 2 (17%), así como hinchazón en el lugar de la inyección (21%), y no hubo interrupciones del medicamento durante el período de prueba.
Gilead tiene previsto enviar solicitudes de autorización para lenacapavir a la Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias internacionales en los próximos meses
En: https://www.contagionlive.com/view/gilead-submits-fda-nda-for-lenacapavir