La agencia pasa a la evaluación de riesgos individuales para ampliar la elegibilidad de los donantes de sangre
La FDA planea relajar las reglas que durante décadas han prohibido a los hombres homosexuales y bisexuales donar sangre, debido a las preocupaciones sobre la transmisión del VIH.
En el proyecto de guíase abre en una nueva pestaña o ventanapublicado el viernes, la agencia recomendó avanzar hacia «preguntas basadas en el riesgo individual que incluyan el género» como un medio para mitigar el riesgo del VIH transmitido por transfusiones. El enfoque significaría que los hombres que tienen sexo con hombres podrían donar sangre si cumplen con los criterios de elegibilidad, como estar en una relación monógama.
La agencia se toma muy en serio la responsabilidad de mantener un suministro de sangre seguro, dijo Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante una conferencia de prensa. «El borrador de recomendaciones de hoy brinda la oportunidad de ampliar la elegibilidad de los donantes, al mismo tiempo que mantiene estas responsabilidades y minimiza el riesgo de transmitir enfermedades infecciosas».
Llamó a los cambios propuestos un «importante paso adelante», y señaló que este nuevo enfoque sería «tan inclusivo como puede ser» a la luz de la ciencia disponible.
«Esto marca un cambio monumental y pone fin a una era larga y dolorosa de discriminación generalizada contra los hombres homosexuales. La elegibilidad para donar sangre ya no se basará en la orientación sexual», dijo en un comunicado Carl Schmid, director ejecutivo del HIV+ Hepatitis Policy Institute. siguiendo las noticias.
«En cambio, cada persona, sin importar su sexualidad, será revisada individualmente para determinar su elegibilidad para donar», continuó Schmid. “Si bien este cambio largamente esperado se basa en la ciencia y los hechos, que han estado claros durante años, es el resultado del liderazgo de la administración Biden que continúa derribando las políticas gubernamentales discriminatorias”.
Marks explicó que la guía propuesta recomienda cambiar el cuestionario actual del historial de donantes de tal manera que se pregunte a todos los posibles donantes de cualquier género si tuvieron «parejas sexuales nuevas o múltiples en los últimos 3 meses». A aquellos que informen haber tenido una nueva pareja o más de una pareja en este período de tiempo también se les pedirá que proporcionen un historial de sexo anal en los últimos 3 meses.
«Todos los posibles donantes, independientemente de su identificación de género, que informen haber tenido una nueva pareja o más de una pareja y sexo anal en los últimos 3 meses serían diferidos de la donación», dijo.
Al ser interrogado, Marks aclaró que una persona que haya tenido sexo vaginal con una nueva pareja en los últimos 3 meses sería elegible para donar sangre, pero una persona que haya tenido sexo anal con una nueva pareja en los últimos 3 meses no lo sería, dado que el sexo anal está relacionado con «un mayor riesgo de intercambio de sangre».
Aquellos que alguna vez hayan dado positivo en la prueba del VIH, o que hayan tomado medicamentos para tratar la infección por el VIH, seguirán siendo «diferidos permanentemente», anotó.
Además, aquellos que toman profilaxis previa a la exposición oral (PrEP) se aplazarán durante 3 meses desde su dosis más reciente, mientras que los que reciben PrEP inyectable se aplazarán durante 2 años desde su última inyección, continuó.
Estas recomendaciones se derivan de «los datos disponibles que demuestran… la detección retrasada del VIH mediante pruebas de detección autorizadas para donaciones de sangre» relacionadas con estos medicamentos, lo que potencialmente puede conducir a resultados negativos falsos, explicó Marks.
Entre las personas que toman PrEP, todavía existe un riesgo de contraer el VIH, de aproximadamente 1 en 100 años-persona o 0,5 en 100 años-persona, según el régimen, agregó. «Entonces, hasta que podamos determinar mejor quién tiene menor riesgo en ese grupo que toma PrEP, debemos implementar este aplazamiento de donantes».
La FDA continuará rastreando los datos relacionados con la PrEP y la donación de sangre, dijo, y es posible que este no sea el «lugar de descanso final» de la agencia en lo que respecta a la elegibilidad de los donantes.
Otro cambio propuesto se enfocó en las personas que anteriormente fueron diferidas indefinidamente por intercambiar sexo por dinero o drogas y aquellas con antecedentes de uso de drogas inyectables sin receta, que ahora pueden ser elegibles para donar, «siempre que el donante cumpla con todos los criterios de elegibilidad del donante».
El comisionado de la FDA, Robert Califf, MD, señaló que «donar sangre es uno de varios métodos simbólicos realmente importantes para demostrar el cuidado que uno tiene de otras personas. Por lo tanto, queremos que eso esté disponible para todos en el contexto de un suministro de sangre seguro».
Los cambios propuestos se basan en múltiples fuentes de datos, incluidos datos del Reino Unido y Canadá, que han implementado políticas similares para la elegibilidad de los donantes; una revisión de la información de vigilancia del Sistema de Monitoreo de Infecciones Transmisibles por Transfusiones; «características de rendimiento de las pruebas de ácido nucleico para el VIH»; y datos de Assessing Donor Variability and New Concepts in Eligibility Study (ADVANCE).
El estudio ADVANCE, que analiza diferentes factores de riesgo del VIH, como el sexo anal, encontró que «una fracción significativa de hombres que tienen relaciones sexuales con una sola pareja deberían poder donar», dijo Marks, y señaló que los resultados del estudio Se espera que sean lanzados «en los próximos meses».
Una vez que se emita la guía final, los establecimientos que recolectan sangre o componentes sanguíneos deben actualizar sus materiales educativos para donantes, cuestionarios de historial de donantes y otros materiales complementarios, anotó la FDA, y deben revisar los «procedimientos de gestión de productos y recalificación de donantes».
Además, la nueva guía «reemplazará la guía titulada ‘Recomendaciones revisadas para reducir el riesgo de transmisión del virus de inmunodeficiencia humana por sangre y productos sanguíneos’ con fecha de abril de 2020, actualizada en agosto de 2020», escribió la agencia.