La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la formulación inyectable de cabotegravir y rilpivirina (Cabenuva) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos, reemplazando el régimen de terapia antirretroviral (ART) en aquellos que están virológicamente suprimidos en un régimen de TAR estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento ni resistencia observada a cabotegravir o rilpivirina.
Con la indicación, Cabenuva se convierte en el primer régimen completo inyectable una vez al mes aprobado para adultos con VIH.
Además, la formulación de tabletas de cabotegravir aprobada por la FDA (Vocabria), que la agencia notifica debe tomarse en combinación con rilpivirina oral (Edurant) durante un mes antes de comenzar la terapia de combinación inyectable, para asegurar la tolerancia de esta última.
Los productos de ViiV Healthcare recibieron previamente designaciones Fast Track y Priority Review por parte de la FDA.
La eficacia y seguridad de Cabenuva se evidenciaron en un par de ensayos controlados, aleatorizados y abiertos que incluyeron a 1182 adultos con VIH que fueron suprimidos virológicamente antes del inicio del tratamiento. La supresión viral se definió como ARN <50 copias / ml.
Los investigadores observan que los pacientes tratados en ambos ensayos mostraron una supresión virológica continua en los puntos finales del estudio, sin cambios clínicamente relevantes con respecto a los recuentos iniciales de células CD4 +.
Los eventos adversos comunes entre los pacientes tratados con el fármaco combinado inyectable incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareos y erupción cutánea.
Los expertos desaconsejan el uso de Cabenuva en pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa conocida a cabotegravir o rilpivirina, o en pacientes que no están suprimidos virológicamente.
John Farley, MD, MPH, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, elogió la introducción de una nueva «alternativa para manejar» las cargas crónicas de la infección por VIH-1.
«Actualmente, el estándar de atención para los pacientes con VIH incluye a los pacientes que toman píldoras diarias para controlar adecuadamente su condición», dijo Farley en un comunicado. «Esta aprobación permitirá a algunos pacientes la opción de recibir inyecciones una vez al mes en lugar de una inyección oral diaria régimen de tratamiento «.
En febrero de 2020 , ViiV recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA para su nueva solicitud de medicamento para inyectables de acción prolongada, con motivos relacionados con la fabricación y los controles de productos químicos.
Sin embargo, ViiV declaró que no se informaron problemas de seguridad relacionados con la fabricación y los controles de productos químicos en ese momento.
En una entrevista con la publicación hermana HCPLive el mes pasado , Alex Rinehart, PhD, director senior de Estrategia Global de Prevención del VIH en ViiV Healthcare, destacó la eficiencia a largo plazo y la preferencia del paciente que rodea a un inyectable de acción prolongada para la supresión del VIH.
«Son discretos … estamos hablando de tomar 6 inyecciones al año en lugar de tener que tomar una pastilla todos los días», dijo Rinehart. «Este es un problema realmente importante para las mujeres porque pueden protegerse y no tienen que negociar la prevención del VIH con sus parejas»