La FDA aprueba indicaciones ampliadas para 2 terapias contra el VIH

La FDA aprueba indicaciones ampliadas para 2 terapias contra el VIH

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado 2 indicaciones complementarias de medicamentos nuevos (sNDA) para doravirina (Pifeltro) y doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato (Delstrigo). La aprobación permite a los adultos con experiencia en el tratamiento que viven con el VIH, que están indetectables y no tienen antecedentes de fracaso del tratamiento, cambiar a cualquiera de las opciones de tratamiento. La aprobación fue otorgada a Merck.

La doravirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) de 100 mg, una vez al día, y doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato es una tableta de combinación de dosis fija una vez al día de 100 mg de doravirina, 3TC / 300 mg de lamivudina, y TDF / 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato. Ambos  fueron aprobados por primera vez por la FDA en agosto de 2018 para pacientes adultos sin documentación de terapia antirretroviral pasada.

La decisión de la FDA se basó en los resultados del estudio DRIVE-SHIFT . El ensayo de fase 3 evaluó un cambio a doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato en comparación con la continuación de un régimen de referencia de 2 inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos, más un inhibidor de proteasa reforzado, elvitegravir reforzado o NNRTI.

El estudio alcanzó su objetivo primario, demostrando una eficacia no inferior. Esto se midió por la proporción de participantes que cambiaron la terapia y tenían niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 <50 copias / ml hasta la semana 48, en comparación con los participantes que continuaron su régimen inicial y tenían niveles de ARN del VIH-1 <50 copias / ml en la semana 24 .

Las reacciones adversas más comunes observadas con doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil fumarato en estudios clínicos fueron mareos (7%), náuseas (5%) y sueños anormales (5%). Las reacciones adversas más comunes con doravirina fueron náuseas (7%), mareos (7%), dolor de cabeza (6%), fatiga (6%), diarrea (5%), dolor abdominal (5%) y sueños anormales (5). %).

“Las aprobaciones de hoy brindan opciones de tratamiento con doravirina para las personas que viven con el VIH-1 que están reprimidas por virus, lo que refleja el compromiso continuo de Merck con la investigación y el desarrollo de tratamientos contra el VIH”, dijo George Hanna, MD, vicepresidente y jefe del área terapéutica de enfermedades infecciosas, Global Clinical Desarrollo, Merck Research Laboratories, en el anuncio. “Agradecemos a los investigadores y la comunidad del VIH por su colaboración que hizo esto posible”.

En: https://www.contagionlive.com/news/fda-approves-expanded-indications-for-2-hiv-therapies

20 de septiembre de 2019 | PERSONAL EDITORIAL CONTAGION ®