– Reducir las hospitalizaciones, muertes en pacientes con alto riesgo de enfermedad grave

Por Molly Walker  

Dos anticuerpos monoclonales administrados juntos, bamlanivimab y etesevimab, recibieron autorización de uso de emergencia (EUA) para pacientes con COVID-19 de leve a moderado con riesgo de enfermedad grave, dijo la FDA el martes por la noche .

El tratamiento fue autorizado para pacientes adultos y pediátricos, incluidos los mayores de 65 años con afecciones médicas crónicas, dijo la agencia.

Especificaron que la combinación no está autorizada para pacientes COVID-19 hospitalizados o que necesiten oxigenoterapia debido a la enfermedad, ya que no se ha estudiado en esta población y puede asociarse con peores resultados cuando se administra a pacientes que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

“Los datos que respaldan esta autorización de emergencia se suman a la evidencia emergente que apunta a la utilidad clínica de los anticuerpos neutralizantes para el tratamiento de COVID-19 en ciertos pacientes”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora en funciones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. en una oracion.

La FDA citó datos de un ensayo aleatorizado de 1035 adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con alto riesgo de progresar a una enfermedad grave, donde 518 recibieron una sola infusión de 2,800 mg de bamlanivimab y etesevimab cada uno, y 517 recibieron placebo. El criterio de valoración principal de la hospitalización o muerte por COVID-19 durante 29 días de seguimiento ocurrió en el 2% del grupo de intervención versus el 7% de los que recibieron placebo, con las 10 muertes en el grupo de placebo.

Sin embargo, según la EUA, la dosis autorizada es de 700 mg de bamlanivimab y 1.400 mg de etesevimab, ya que la FDA dice que se espera que tenga efectos clínicos y virológicos similares a los de las dosis de 2.800 mg administradas juntas.

En noviembre, la monoterapia con bamlanivimab fue autorizada bajo una EUA para pacientes con COVID-19 leve a moderado en riesgo de progresar a una enfermedad grave, aunque el fabricante Eli Lilly anticipó los resultados de la combinación en un comunicado de prensa en octubre y datos revisados ​​por pares sobre los dos anticuerpos. Los tratamientos del ensayo BLAZE-1 se publicaron en enero.

La FDA señaló que se han observado eventos adversos graves, que incluyen hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones en el lugar de la infusión, con bamlanivimab con y sin la administración conjunta de etesevimab. Otros efectos secundarios de ambos tratamientos administrados juntos incluyen náuseas, mareos, prurito y erupción cutánea.

En: https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19/91136