La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó una designación de terapia innovadora para cabotegravir inyectable de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP), que fue anunciada recientemente por ViiV Healthcare.
Un ensayo clínico de fase 2b / 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego de la terapia comparó cabotegravir inyectable de acción prolongada con una emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato oral diaria de 200 mg y 300 mg (FTC / TDF) para la prevención del VIH entre mujeres transgénero y hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, así como mujeres que corren un mayor riesgo de contraer el VIH.
El ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del cabotegravir inyectable de acción prolongada en lo que respecta a la prevención del VIH. La terapia se administró cada ocho semanas, en contraste con la medicación oral diaria. El estudio, realizado durante un período de tres años, se llevó a cabo en centros de investigación de Argentina, Estados Unidos, Tailandia, Sudáfrica, Perú, Vietnam, Brasil y África.
“Los nuevos medicamentos que reducen el riesgo de contraer el VIH en poblaciones en riesgo son una herramienta esencial para ayudarnos a poner fin a la epidemia mundial del VIH. Nuestros datos de los estudios HPTN 083 y 084 muestran que el cabotegravir de acción prolongada es superior a las tabletas orales diarias de FTC / TDF para la prevención del VIH ”, dijo Kimberly Smith, MD, MPH. «Esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para que esta opción de prevención esté disponible para las personas en riesgo de contraer el VIH».
El ensayo formó parte de la Red de ensayos de prevención del VIH, una red colaborativa mundial de ensayos clínicos que reúne a investigadores para desarrollar y probar intervenciones para el VIH.
Se estima que hay 38 millones de personas que viven con el VIH, con 1,7 millones de nuevos casos notificados a finales de 2019. La búsqueda continua de posibles terapias en la prevención y el tratamiento del VIH ha llevado a avances en la investigación y el desarrollo de nuevos enfoques como cabotegravir de acción prolongada. Sin embargo, este tipo de terapia aún no ha sido aprobada para el uso de la prevención del VIH en cualquier parte del mundo.
La designación de terapia innovadora está destinada a permitir una colaboración más estrecha con la FDA, asegurando una discusión más frecuente de un plan de desarrollo de fármacos y la recopilación de datos apropiados para su aprobación. La designación requiere evidencia clínica preliminar que demuestre que el fármaco en cuestión proporciona una mejora considerable con respecto a las terapias fácilmente disponibles en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo.