Vowst, aprobado para prevenir las infecciones recurrentes por C. difficile tras los antibióticos
Por Ian Ingram
La FDA aprobó el primer producto de microbiota fecal oral en una nueva pestaña o ventana para prevenir las infecciones recurrentes por Clostridioides difficile en adultos, anunció la agencia el miércoles.
Desarrollada como SER-109 y con el nombre comercial de Vowst, la terapia está indicada para pacientes que ya han recibido un curso de antibióticos para infecciones recurrentes por C. difficile.
SER-109, que consiste en cuatro píldoras tomadas una vez al día durante 3 días consecutivos, contiene bacterias vivas de la materia fecal del donante, con los donantes y las heces examinadas para detectar una gran cantidad de patógenos. A pesar de eso, la agencia todavía advierte que el producto conlleva el riesgo potencial de transmitir agentes infecciosos o alérgenos alimentarios.
La aprobación de hoy proporciona a los pacientes y proveedores de atención médica una nueva forma de ayudar a prevenir la infección recurrente por C. difficile», dijo Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado. «La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se pueda tomar por vía oral es un paso adelante significativo en el avance de la atención al paciente y la accesibilidad para las personas que han experimentado esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal».
La aprobación fue apoyada por el ensayo aleatorizado ECOSPOR III se abre en una nueva pestaña o ventana y un estudio de etiqueta abierta se abre en una nueva pestaña o ventana realizada en los EE. UU. y Canadá.
En ECOSPOR III, que involucró a 182 pacientes con infecciones recurrentes pero con síntomas bajo control después de un curso de antibióticos, los pacientes asignados a SER-109 tuvieron tasas de recurrencia significativamente más bajas de la infección por C. difficile durante 8 semanas en comparación con los asignados a placebo (12,4% frente a 39,8%, P<0,001).
Los resultados fueron consistentes en todos los grupos de edad y se retrasaron en gran medida a las 24 semanas, con un 21,3 % en el grupo SER-109 y un 47,3 % en el grupo de placebo.
Las infecciones pueden causar una serie de síntomas (diarrea, dolor abdominal, fiebre) e insuficiencia orgánica o muerte en casos graves. Una de las infecciones asociadas a la atención médica más comunes, estas infecciones están relacionadas con entre 15.000 y 30.000 muertes cada año.
Si bien el tratamiento estándar incluye antibióticos, estos pueden alterar el microbioma y permitir que C. difficile regrese, y existen pocos tratamientos para las infecciones recurrentes, que tienen más probabilidades de afectar a las personas inmunodeprimidas, a las personas mayores de 65 años y a las que están hospitalizadas o que viven en hogares de ancianos.
«La infección recurrente por C. difficile es una enfermedad altamente debilitante y potencialmente mortal», dijo Carl Crawford, MD, del Weill Cornell Medical College en la ciudad de Nueva York, en un comunicado del desarrollador Seres Therapeutics, y agrega que los antibióticos por sí solos no abordan la causa subyacente de las infecciones recurrentes: «disbiosIsis”
Se cree que los productos de microbiota fecal restauran la flora intestinal, ayudando así a prevenir más infecciones. En diciembre, la FDA aprobó que Rebyota se abre en una nueva pestaña o ventana como el primer producto de este tipo para prevenir la recurrencia de las infecciones por C. difficile, aunque Rebyota debe administrarse por vía rectal