La aprobación se produce una semana después de que el ensayo de la OMS no mostró ningún beneficio para la supervivencia.
Por Ian Ingram, editor gerente adjunto,
La FDA aprobó el jueves el remdesivir (Veklury) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19, una novedad para la enfermedad que inició una pandemia mundial.
Remdesivir, un antiviral que actúa limitando la replicación del SARS-CoV-2, está indicado para pacientes hospitalizados de 12 años en adelante (y al menos 40 kg [88,2 libras]). Anteriormente, el medicamento intravenoso estaba disponible únicamente bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) de la agencia.
La FDA también anunció una nueva EUA para remdesivir en niños hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kg (7,7 libras) pero menos de 40 kg.
La noticia llega exactamente una semana después de que un importante ensayo internacional dirigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) no encontró mejoría en la supervivencia de los pacientes hospitalizados con COVID-19 tratados con el fármaco, ni mejoría en el tiempo de recuperación.
La aprobación se basó en tres ensayos aleatorizados, incluido el ensayo ACTT-1 dirigido por los Institutos Nacionales de Salud, un ensayo de fase III que mostró que los pacientes con enfermedad leve, moderada y grave que fueron tratados con hasta 10 días de remdesivir recuperaron una mediana 5 días más rápido que los que recibieron placebo (10 frente a 15 días; razón de tasas [RR] 1,29; IC del 95%: 1,12-1,49; P <0,001), y una mediana de 7 días más rápida en los que requirieron oxígeno al inicio (11 frente a 18 días; RR 1,31; IC del 95%: 1,12-1,52).
Menos pacientes con oxígeno al inicio progresaron a ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea con remdesivir (13% frente a 23%), y se observó una tendencia hacia una menor mortalidad en el día 29 con el fármaco (11,4% frente a 15,2%; HR 0,73, 95% CI 0,52-1,03).
«La aprobación de Veklury marca un hito importante en los esfuerzos para ayudar a abordar la pandemia al ofrecer un tratamiento eficaz que ayuda a los pacientes a recuperarse más rápido y, a su vez, ayuda a preservar los escasos recursos de atención médica», dijo el investigador de ACTT-1, Barry Zingman, MD, del Albert Einstein College of Medicine y Montefiore Medical Center en la ciudad de Nueva York, dijo en un comunicado de prensa de la farmacéutica Gilead Sciences.
La disponibilidad de un tratamiento rigurosamente probado que puede acelerar significativamente la recuperación y ofrece otros beneficios como tasas más bajas de progresión a la ventilación mecánica, brinda a los pacientes hospitalizados y sus familias una esperanza importante y ofrece a los proveedores de atención médica una herramienta fundamental mientras atienden a los pacientes que lo necesitan «. añadió Zingman.
«La aprobación de hoy está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia de COVID-19», dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, MD, en el anuncio de la agencia.
Otros ensayos que apoyaron la aprobación mostraron que un curso de 5 días del medicamento era aproximadamente equivalente a un curso de 10 días, y que también se observó algún beneficio clínico en pacientes hospitalizados con enfermedad moderada.
Remdesivir está contraindicado en personas alérgicas al fármaco o cualquiera de sus componentes. Los eventos adversos que fueron más comunes con el fármaco en comparación con el placebo incluyeron náuseas y aumento de las enzimas hepáticas, pero la FDA enumeró otros posibles efectos secundarios que incluyeron reacciones alérgicas, niveles bajos de oxígeno en sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón, erupción cutánea, náuseas, sudoración escalofríos.