Por Nina Cosdón
La FDA aprobó One Male Condom como el primer condón aprobado y probado para proteger contra las ITS y el VIH durante el sexo anal.
Ayer, One Male Condom se convirtió en el primer condón aprobado para el sexo anal por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
El preservativo está específicamente diseñado para prevenir la transmisión del VIH durante el sexo anal, aunque también está autorizado su uso durante el sexo vaginal. El riesgo de infección por el VIH es 28 veces mayor para los hombres que tienen sexo con hombres que para los hombres que tienen sexo con mujeres, por lo que era imperativo contar con un condón aprobado para esta población.
Los expertos en atención médica han apoyado durante mucho tiempo este movimiento, con la esperanza de que la autorización fomente el uso de condones y reduzca las tasas de ITS y VIH. La FDA había negado previamente la aprobación de cualquier condón para el sexo anal, requiriendo que se probara que la tasa de falla era inferior al 5%.
El One Male Condom superó este requisito, con una tasa de fracaso (medida por deslizamiento o rotura) del 0,68 % durante el coito anal y del 1,89 % durante el coito vaginal. El ensayo clínico, publicado originalmente a fines de 2019, también encontró que el 69% de los hombres que tienen sexo con hombres informaron que usarían condones con más frecuencia si hubiera condones indicados por la FDA para el sexo anal.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han recomendado durante mucho tiempo el uso de condones durante el sexo anal, pero One Male Condom es el primer condón específicamente probado y aprobado para proteger contra las ITS y el VIH.
La FDA reconoció las tasas desproporcionadas de transmisión de ITS durante el coito anal y agregó que el coito anal sin protección es el mayor riesgo de exposición sexual de transmisión del VIH. Courtney Lias, PhD, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: “Esta autorización nos ayuda a lograr nuestra prioridad de promover la equidad en salud a través del desarrollo de productos seguros y efectivos que satisfagan las necesidades de diversas poblaciones. Esta autorización De Novo también permitirá que dispositivos posteriores del mismo tipo y uso previsto lleguen al mercado a través de la ruta 510k, lo que podría permitir que los dispositivos lleguen al mercado más rápido”.
El One Male Condom debe usarse con lubricante compatible con condones, dijo la FDA. Los condones aprobados están disponibles en 54 tamaños diferentes y vienen en variedades estándar, ajustadas y delgadas.
La FDA otorgó la autorización de comercialización de One Male Condom a Global Protection Corp. El condón fue aprobado a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo para nuevos dispositivos de riesgo bajo a moderado.
One Male Condom tuvo una tasa general de eventos adversos del 1,92 %, incluidos diagnósticos de ITS recientes o sintomáticas, molestias relacionadas con el condón o el lubricante, molestias en la pareja e infección del tracto urinario en la pareja. Los autores del estudio y la FDA señalaron que las ITS no se verificaron antes del inicio del ensayo , lo que indica que las ITS pueden haber ocurrido antes de que los participantes del estudio comenzaran a usar One Male Condom.
En: https://www.contagionlive.com/view/fda-authorizes-first-condom-for-anal-intercourse