- Moderna y Johnson & Johnson también reciben el visto bueno.
Por Molly Walker, Deputy Managing Editor, MedPage
La FDA autorizó las dosis de refuerzo de las vacunas Moderna y COVID-19 de Johnson & Johnson y también autorizó un enfoque «mixto» o heterólogo para los refuerzos de las tres vacunas disponibles (incluida la de Pfizer) en las poblaciones indicadas, según anunció la agencia el miércoles.
En última instancia, la FDA se inclinó por lo recomendado por su panel asesor, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), que votó a favor de una media dosis de refuerzo de Moderna en adultos de 65 años o más, adultos de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID grave y adultos de 18 a 64 años con exposición laboral e institucional frecuente al SARS-CoV-2, al menos 6 meses después de completar la serie primaria.
Se autoriza un refuerzo de la vacuna Johnson & Johnson para todos los adultos de 18 años o más que hayan recibido la vacuna Johnson & Johnson, al menos dos meses después de haber completado el régimen de dosis única.
Para los refuerzos heterólogos, la agencia especificó que están autorizados para «individuos elegibles». Estos individuos pueden recibir una dosis de refuerzo de una vacuna diferente a su serie primaria «con una vacuna COVID-19 diferente disponible» si se encuentran entre las poblaciones indicadas para los refuerzos, administrados en el mismo intervalo recomendado (después de 2 meses si Johnson & Johnson fue la vacuna primaria, o después de 6 meses para Moderna o Pfizer).
La agencia también aclaró la autorización de uso de emergencia (EUA) de Pfizer, para la población de 18 a 64 años con alto riesgo ocupacional o institucional, para que se ajuste más al lenguaje de la EUA de refuerzo de Moderna.
En una sesión informativa para los medios de comunicación el miércoles por la noche, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que la agencia no estaba haciendo «recomendaciones preferenciales» sobre los refuerzos, y dijo que «esperaríamos que muchas personas recibieran la misma serie que ya han recibido.»
El director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, MD, PhD, añadió que esperaba que las personas consultaran con sus proveedores de atención médica si tenían una pregunta sobre qué refuerzo recibir.
«En algunas situaciones, puede haber un problema de disponibilidad o consideraciones médicas por las que un proveedor puede decidir» recomendar un determinado refuerzo «para un determinado individuo», dijo.
Woodcock añadió que algunas personas pueden querer otra vacuna de refuerzo debido a una reacción adversa a la serie primaria.
«Queríamos ofrecer mucha flexibilidad, porque algunas personas no saben qué vacuna recibieron», dijo.
Algunos miembros del VRBPAC habían expresado su interés en que las vacunas de refuerzo estuvieran disponibles para todos los adultos a partir de los 40 años, algo de lo que se hicieron eco varios periodistas, que se preguntaron por qué la agencia no había emitido una recomendación más amplia para las vacunas de refuerzo.
Woodcock dijo que estaban vigilando los brotes de infecciones y la disminución de la inmunidad en diferentes poblaciones. Lo describió como una «situación dinámica».
Marks añadió que la FDA es «relativamente ágil» con su autoridad EUA, y que podrían actuar tan pronto como lo necesitaran, si la situación cambiara.
«Hay pruebas que sugieren que reducir la edad de quienes pueden recibir refuerzos puede tener sentido en el futuro».
Los datos que respaldan la dosis de refuerzo de Moderna proceden de un ensayo de fase II, el P201. En total, se evaluó la inmunogenicidad de 149 adultos que recibieron la serie de dos dosis de 100 μg (la dosis autorizada por la AEU) más la dosis de refuerzo de 50 μg.
Los datos de la dosis de refuerzo de Johnson & Johnson fueron aún más escasos, ya que se presentaron cuatro ensayos y sólo una parte de ellos fue revisada de forma independiente por la FDA. Sin embargo, la declaración de la agencia señaló que el motivo de la EUA estaba «basado en la evaluación de la FDA de los datos de la respuesta inmunitaria en 39 participantes de un ensayo clínico que incluía a 24 participantes de entre 18 y 55 años de edad y a 15 participantes de 65 años o más» que recibieron una dosis de refuerzo unos dos meses después de su primera dosis y «demostraron una respuesta de refuerzo».
Para la EUA «mix and match», la agencia citó los datos de una preimpresión, presentada por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que mostraba que los refuerzos heterólogos producían una respuesta inmunitaria, sin nuevos problemas de seguridad.