PERSONAL EDITORIAL CONTAGION ®La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la comercialización del Ensayo de genotipado de VIH Sentosa SQ, una prueba que detecta las mutaciones de resistencia a los medicamentos del VIH-1 utilizando tecnología de secuenciación de última generación. El ensayo es la primera prueba de resistencia a los medicamentos contra el VIH que utiliza tecnología de secuenciación autorizada para su comercialización en los Estados Unidos. La FDA otorgó la autorización de comercialización a Vela Diagnostics USA Inc.

El ensayo de genotipo VIH-1 Sentosa SQ detecta mutaciones de resistencia a los medicamentos en pacientes que se someten o están a punto de someterse a una terapia antiviral. El ensayo detecta mutaciones en la genética del VIH en una muestra de sangre mediante secuenciación

La FDA examinó los datos de los estudios de rendimiento que demuestran una sensibilidad y especificidad superiores al 95% en la detección de 342 mutaciones de resistencia a medicamentos. Esto llevó a la conclusión de que el ensayo proporciona una garantía razonable de seguridad y eficacia para su uso previsto.

La FDA señaló en su declaración sobre la autorización que el ensayo no está destinado a diagnosticar una infección por VIH. También se enfatizó que los resultados de la prueba deben usarse en combinación con la observación clínica, el historial del paciente y la evidencia de laboratorio que lo acompaña al tomar decisiones de manejo del paciente.

El ensayo se evaluó a través de la vía de revisión previa al mercado de novo, una vía reguladora que la FDA emplea para dispositivos de un nuevo tipo. La FDA está estableciendo controles especiales, que son requisitos que los desarrolladores de pruebas deben cumplir con respecto a la precisión, confiabilidad y efectividad de las pruebas destinadas a identificar mutaciones del VIH. La decisión de la FDA crea una clasificación reglamentaria completamente nueva en la que se clasificarán los dispositivos posteriores del mismo tipo.

«La autorización de hoy puede ayudar a los proveedores de atención médica a adaptar mejor el tratamiento farmacológico para los pacientes que están comenzando la terapia antiviral y también para aquellos que han desarrollado resistencia a los medicamentos contra el VIH al ayudar a identificar mutaciones en el virus VIH-1 que pueden afectar la efectividad de ciertos medicamentos, «Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo en la declaración de la FDA.

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