“Eficacia prometedora», pero aún faltan datos de ensayos aleatorizados
Por Molly Walker, editora asociada, MedPage
El plasma convaleciente muestra una eficacia prometedora en pacientes hospitalizados con COVID-19, y los beneficios superan los riesgos, dijo la FDA al anunciar la autorización de uso de emergencia (EUA) para dichos productos el domingo.
El EUA fue otorgado a la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. No es para ningún producto de plasma convaleciente en particular, sino para cualquier preparación «recolectada por centros de sangre registrados por la FDA de individuos cuyo plasma contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y que cumplen con todos los requisitos de elegibilidad de donantes», según una hoja informativa para proveedores de atención médica.
«Los expertos independientes de la FDA que revisaron la totalidad de los datos» incluyendo más de una docena de estudios publicados «concluyeron que el plasma convaleciente es seguro y muestra una eficacia prometedora, cumpliendo así los criterios para una autorización de uso de emergencia», dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, MD, en una conferencia de prensa el domingo por la noche.
La agencia señaló que la EUA se basó en evidencia histórica de plasma convaleciente en brotes anteriores de virus respiratorios, evidencia preclínica, pequeños ensayos realizados durante el brote (incluidos algunos en China) y el Protocolo Nacional de Acceso Ampliado (EAP) en curso patrocinado por Mayo Clínica.
La FDA también agregó que el plasma de convalecencia COVID-19 con «alto título de anticuerpos» puede ser eficaz para reducir la mortalidad en pacientes hospitalizados, pero también se pueden usar unidades de bajo título de anticuerpos, según el criterio del proveedor de atención médica. De hecho, el plasma convaleciente sólo se define como «plasma humano recolectado … de individuos cuyo plasma contiene anticuerpos anti-SARS-CoV-2» y cumple con todos los requisitos de elegibilidad de donantes. Las etiquetas de los preparados deben indicar si contienen títulos altos o bajos.
En su declaración, la agencia dijo que «es razonable creer que el plasma convaleciente de COVID-19 puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad por COVID-19 en algunos pacientes hospitalizados».
Sin embargo, la agencia recomendó ensayos aleatorios, «ya que el plasma de convalecencia COVID-19 aún no representa un nuevo estándar de atención basado en la evidencia disponible actual».
En la conferencia de prensa, Hahn señaló que el EAP de Mayo Clinic fue apoyado por el gobierno federal y ha estado tratando a pacientes con plasma convaleciente desde abril. Se inscribieron más de 100.000 pacientes con COVID-19 y cerca de 70.000 pacientes recibieron tratamiento.
El punto de inflexión para la agencia pareció ser que los pacientes «óptimos» que fueron tratados con «plasma convaleciente con los títulos [de anticuerpos] más altos» mostraron un «beneficio clínico significativo» de una mejora del 35% en la supervivencia, que «claramente cumple con los criterios publicados para un EUA «, agregó Hahn.
«Eso significa que de 100 personas que están enfermas, 35 [se habrían] salvado con plasma convaleciente», dijo.
Los datos del ensayo encontraron que los pacientes que recibieron el tratamiento dentro de los 3 días posteriores al diagnóstico se beneficiaron más del tratamiento, dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) Alex Azar. También se beneficiaron los pacientes que tenían menos de 80 años y que no usaban respiración artificial.
El presidente Trump elogió el anuncio como «verdaderamente histórico» y dijo que «salvará innumerables vidas».
«Con base en la ciencia y los datos, la FDA ha tomado la determinación de que el tratamiento es seguro y muy efectivo», dijo el presidente.
El New York Times informó la semana pasada que el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), Anthony Fauci, MD, y el director de los NIH, Francis Collins, MD, argumentaron que los datos de plasma convaleciente de la Clínica Mayo no eran lo suficientemente sólidos para respaldar la emergencia. aprobación, a saber, porque los resultados no se habían confirmado en un ensayo aleatorizado.
El sábado, el presidente Trump tuiteó: «El estado profundo, o quien sea, en la FDA está haciendo que sea muy difícil para las compañías farmacéuticas conseguir personas para probar las vacunas y la terapéutica. Obviamente, esperan retrasar la respuesta hasta después 3 de noviembre. ¡Debe centrarse en la velocidad y salvar vidas! » También mencionó el nombre de usuario de Twitter de la FDA de Hahn en el tweet.