La FDA aprueba la terapia que puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y oxígeno


POR REDACCIÓN MÉDICA

Roche ha anunciado hoy que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para Actemra/RoActemra (tocilizumab) intravenoso para el tratamiento del Covid-19 en adultos y niños hospitalizados (a partir de los dos años de edad) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

La autorización se basa en los resultados de cuatro estudios aleatorios y controlados que evaluaron Actemra/RoActemra para el tratamiento del Covid-19 en más de 5.500 pacientes hospitalizados. Los datos de estos estudios sugieren que esta terapia puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “incluso con la disponibilidad de vacunas y el descenso de las muertes por Covid en diferentes partes del mundo, seguimos observando nuevas hospitalizaciones en casos graves de la enfermedad. Por lo que estamos muy satisfechos de que Actemra/RoActemra esté ahora autorizado como una opción que puede ayudar a mejorar los resultados en adultos y niños hospitalizados con Covid en Estados Unidos”.


Seguridad y eficacia del tratamiento

Los cuatro estudios aleatorios y controlados incluidos en la presentación de la AUE investigaron la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra en la muestra. El estudio ‘Recovery’ fue dirigido por investigadores del Reino Unido y en él participaron más de 4.000 pacientes hospitalizados con Covid-19. Los ensayos internacionales patrocinados por Roche incluyeron los estudios controlados con placebo Empacta, Covacta y Remdacta. No se han identificado nuevos signos de seguridad para Actemra/RoActemra en ninguno de estos estudios. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia ≥ 3%) son estreñimiento, ansiedad, diarrea, insomnio, hipertensión y náuseas.

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