La agencia pedirá a los asesores que evalúen un plan similar a la vacuna anual contra la influenza

Las implicaciones programáticas para los refuerzos regulares de COVID ocuparán un lugar destacado en la agenda de una reunión del comité asesor de la FDA el miércoles, según los documentos informativos publicados por el personal de la agencia.

En la reunión del 6 de abril, la FDA está solicitando a su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) que no solo establezca parámetros sobre cómo determinar cuándo podría ser necesario actualizar la composición de los refuerzos de COVID, sino también con qué frecuencia y cómo podría hacerlo. aplicarse tanto a las vacunas aprobadas como a las autorizadas.

En los documentos publicados el lunes, el personal de la FDA parece estar empujando al VRBPAC hacia una estructura similar a la de las vacunas contra la influenza, “un enfoque en el que las modificaciones de la cepa podrían respaldarse solo con la información de fabricación”, que estaría respaldada por inmunogenicidad clínica y datos de seguridad. a diferencia de la política actual que requiere datos clínicos.

En esencia, el personal de la agencia abogó por la necesidad de expandir el alcance de las vacunas COVID a una escala más global con una “selección coordinada de cepas”, similar a la influenza. También señalaron que, si bien la Organización Mundial de la Salud y la FDA coordinan la selección de cepas para la vacuna contra la influenza estacional cada año, hay una serie de diferencias clave entre la influenza y el SARS-CoV-2 que se deben tener en cuenta.

La diferencia más importante es que, a diferencia de la influenza, COVID no tiene una “estacionalidad invernal predecible”, donde los fabricantes pueden implementar recomendaciones basadas en patrones de influenza en los hemisferios norte o sur. Por el contrario, “todavía no ha surgido un patrón predecible para el SARS-CoV-2”, anotó el personal de la FDA.

“En este momento, no está claro si la epidemiología del SARS-CoV-2 caerá en un patrón que hará que una recomendación global para una composición actualizada de la vacuna COVID-19 sea obvia o necesaria”, escribieron.

El personal de la agencia recomendó tres criterios para cambiar potencialmente la composición de la cepa de la vacuna COVID:

  • Existen datos suficientes para “sugerir la necesidad de una vacuna mejor adaptada”
  • Evidencia de que una nueva vacuna “proporcionará un resultado significativamente mejor que las vacunas actuales”
  • Los fabricantes tienen la habilidad y capacidad para producir estas nuevas vacunas.

La fabricación figuraba como otro punto conflictivo para cambiar las cepas de refuerzo de COVID. Las vacunas contra la influenza se encuentran en plataformas similares, lo que facilita la actualización, y el personal de la agencia escribe que “no está claro si las diversas plataformas utilizadas para las vacunas COVID-19 autorizadas y aprobadas pueden acomodar una composición actualizada en plazos similares”.

Finalmente, el personal de la FDA abordó el momento de las futuras dosis de refuerzo, así como las poblaciones, y señaló que los refuerzos adicionales deberían “prevenir de manera óptima la hospitalización y la muerte en las personas con mayor riesgo”, con la idea de que estas futuras variantes podrían surgir esencialmente durante la gripe 2022-2023. temporada o “al menos una parte significativa” de ella.

También enfatizaron la importancia de prevenir la enfermedad sintomática, con la esperanza de prevenir el COVID prolongado. Y si bien abordaron los riesgos potenciales asociados de los refuerzos adicionales, como la miocarditis asociada a la vacuna, también plantearon la hipótesis de que “se puede determinar que los beneficios potenciales de la generación de una respuesta inmunitaria más amplia que pueda abordar las variantes emergentes en toda la población superen los conocidos y riesgos potenciales”.

El personal de la FDA también solicitó a VRBPAC que analice temas relacionados con la epidemiología de la COVID, la eficacia de la vacuna, así como “aspectos prácticos y objetivos de los programas de vacunación de salud pública”.