Publicado 02 de julio de 2019 | Por Zachary Brennan 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el lunes por la noche que eliminaría la estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) para Gilead’s Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) y sus cuatro genéricos aprobados, que reducen el riesgo de contraer el VIH. 

Como parte de la aprobación de Truvada para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) por parte de la FDA en 2012, en combinación con las prácticas de sexo seguro, la agencia solicitó a los fabricantes que proporcionen materiales de capacitación para profesionales de la salud e información educativa para los consumidores debido al riesgo de desarrollar una cepa resistente del VIH (variantes del VIH-1) al iniciar la PrEP o continuar su uso en un paciente que tiene una infección por VIH-1 no diagnosticada.

Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales de la FDA, dijo en un comunicado: «También hemos reforzado a profesionales de la salud e individuos en riesgo que antes de comenzar la PrEP con Truvada, o emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato, y durante su uso, salud los profesionales de la salud deben examinar de forma rutinaria a los pacientes para detectar el VIH, al menos una vez cada tres meses. «Este examen disminuye el riesgo de que las personas con infección por VIH no diagnosticada desarrollen una cepa resistente del VIH mientras usan la PrEP».

En cuanto a por qué la agencia decidió eliminar el REMS, Birnkrant dijo que después de siete años en el mercado, la FDA tiene pruebas que demuestran que la gran mayoría de los profesionales de la salud y las personas en riesgo «son conscientes de estos riesgos y métodos de prevención, y Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés) tienen a su disposición materiales educativos y pautas de tratamiento  . »  

La acción de la FDA para eliminar el REMS sigue la decisión de Gilead el mes pasado de donar a los CDC hasta 2.4 millones de botellas de Truvada por año para los estadounidenses sin seguro médico en riesgo de VIH. La donación, que se extiende hasta 2030, pasará a Descovy (comprimidos de emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 25 mg), si está aprobada por la FDA para su uso como PrEP, dijo Gilead.

El CEO de Gilead, Daniel O’Day, también testificó ante el Comité de Supervisión de la Cámara de Representantes el mes pasado sobre las prácticas de fijación de precios de su compañía relacionadas con Truvada. La semana pasada, el comité envió más preguntas a O’Day sobre la decisión de la compañía de aumentar el precio de Truvada desde un precio mayorista promedio de alrededor de $ 1,300 en 2012 a más de $ 2,000 en 2019, además de preguntas sobre las patentes de Truvada. 

Mientras tanto, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.  Estableció una iniciativa a principios de este año, con el objetivo de reducir las nuevas infecciones por VIH en un 75% en los próximos cinco años y en un 90% en los próximos 10 años, posiblemente evitando más de 250,000 infecciones por VIH. .