Por Killian Meara
El martes, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la terapia con anticuerpos monoclonales Sotrovimab, para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos.
La terapia fue desarrollada por la compañía farmacéutica GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology, una compañía de inmunología en etapa clínica que desarrolla tecnologías para tratar y prevenir enfermedades infecciosas graves.
“Los anticuerpos monoclonales como el Sotrovimab son potencialmente una de nuestras herramientas más efectivas para combatir el COVID-19”, dijo Adrienne E. Shapiro, especialista en enfermedades infecciosas del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson e investigadora del ensayo COMET-ICE. «Si bien las medidas preventivas, incluidas las vacunas, pueden reducir el número total de casos, el Sotrovimab es una opción de tratamiento importante para quienes se enferman con COVID-19 y tienen un alto riesgo, lo que les permite evitar la hospitalización o algo peor».
La FDA tomó su decisión basándose en los datos de un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase 1/2/3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El ensayo incluyó a 583 participantes adultos que tenían una infección confirmada con SARS-CoV-2 y mostraban síntomas de COVID-19 de leves a moderados. De los participantes, 291 recibieron Sotrovimab y 292 recibieron un placebo dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19.
Los resultados del ensayo demostraron una reducción del 85% en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte en los que recibieron Sotrovimab en comparación con el placebo.
La EUA permite que el Sotrovimab sea distribuido y administrado como una dosis única de 500 miligramos por vía intravenosa por parte de los proveedores de atención médica. Además, incluye una advertencia de hipersensibilidad que incluye anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión.
“Con la autorización de este tratamiento con anticuerpos monoclonales, estamos brindando otra opción para ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con COVID-19 fuera del hospital”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Es importante expandir el arsenal de terapias con anticuerpos monoclonales que se espera que retengan la actividad contra las variantes circulantes de COVID-19 en los Estados Unidos».
En: https://www.contagionlive.com/view/fda-issues-eua-to-monoclonal-antibody-for-treatment-of-covid-19