Esta semana, Gilead Sciences, Inc. anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) restableció el nuevo fármaco en investigación (IND) de la compañía para estudiar el lenacapavir inyectable para el tratamiento del VIH y la profilaxis previa a la exposición ( PrEP ).

La FDA había suspendido previamente lenacapavir en viales de borosilicato debido a problemas de compatibilidad de viales. La retención clínica se eliminó una vez que la FDA revisó el plan respaldado por datos de Gilead para almacenar lenacapavir inyectable en un vial hecho de vidrio de aluminosilicato.

“Nos complace haber identificado un vial alternativo para lenacapavir y avanzar ahora en el sólido programa clínico para esta posible opción de acción prolongada primera en su clase para el tratamiento y la prevención del VIH”, dijo Merdad Parsey, MD, PhD, director oficial médico de Galaad.

Con la decisión de la FDA, se pueden reanudar todas las actividades de estudios clínicos, incluidas las investigaciones de lenacapavir para tratar y prevenir el VIH. La suspensión se anunció originalmente el 21 de diciembre de 2021 y, posteriormente, se detuvieron 10 estudios clínicos.

Durante la suspensión clínica, no se permitió la selección ni la inscripción de nuevos participantes del estudio para los ensayos de lenacapavir. Se permitió que continuaran el seguimiento de los participantes, la dosificación en los brazos de comparación y la dosificación de formulaciones orales de acuerdo con el protocolo del estudio.

Gilead anunció la recepción de una carta de respuesta completa (CRL) de la FDA el 1 de marzo de 2022, en respuesta a su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para lenacapavir. La carta citaba los problemas de compatibilidad de viales de Fabricación y Controles de Química (CMC) como el motivo de la suspensión clínica.

Ahora, Gilead puede trabajar con los investigadores del sitio para reanudar por completo el estudio y el desarrollo de lenacapavir. Lenacapavir es el inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada en fase de investigación de Gilead, destinado a tratar y prevenir la infección por el VIH. Lenacapavir está diseñado para prevenir el VIH en múltiples etapas de su estilo de vida, en lugar de limitarse a inhibir la replicación viral.

Al lenacapavir se le otorgó originalmente la designación de terapia innovadora después de que la FDA revisara los datos positivos del estudio CAPELLA . Este estudio multicéntrico global, doble ciego, controlado con placebo, evalúa la actividad antiviral de lenacapavir en personas con infección grave por VIH multirresistente.

Gilead Sciences, Inc., es una compañía biofarmacéutica que ha trabajado en la investigación, el tratamiento y la prevención del VIH durante 35 años. Los investigadores de Gilead han desarrollado 11 medicamentos contra el VIH, incluido el primer régimen antiviral de una sola tableta para la PrEP contra el VIH .

En: https://www.contagionlive.com/view/fda-lifts-clinical-hold-of-lenacapavir-for-hiv-treatment-and-prevention