Por Nina Cosdon
Cabotegravir tiene como fecha límite el 24 de enero de 2022 y se convertiría en la primera terapia de PrEP del VIH de acción prolongada aprobada.
ViiV Healthcare anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la revisión de prioridad para una solicitud de nuevo medicamento (NDA) para cabotegravir, para una indicación de prevención del VIH.
La FDA estableció una fecha de aprobación prevista para el 24 de enero de 2022 y, si se aprueba, cabotegravir será la primera terapia de acción prolongada para la prevención del VIH.
Cabotegravir es una forma inyectable de profilaxis previa a la exposición (PrEP) destinada a personas con riesgo de infección por VIH adquirida sexualmente. El estado de revisión prioritaria se produce después de su designación previa por la FDA como una terapia innovadora.
La NDA se otorgó tras la revisión de dos estudios doble ciego de fase 2b / 3, HPTN 083 y HPTN 084, que evaluaron la seguridad y eficacia de cabotegravir de acción prolongada. Los participantes de HPTN 083 incluyeron 4566 hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres, y los participantes de HPTN 084 incluyeron 3223 mujeres cisgénero que tenían un mayor riesgo de infección por VIH. HPTN 083 abrió para inscripciones en noviembre de 2016 y HPTN 084 abrió para inscripciones en noviembre de 2017.
Los ensayos incluyeron una introducción oral para garantizar que todos los sujetos de prueba pudieran tolerar cabotegravir mucho antes de comenzar las inyecciones intramusculares cada ocho semanas.
Los efectos secundarios más comunes experimentados por al menos el 1% de los sujetos de prueba fueron reacción en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, trastornos del sueño, fatiga, mareos, náuseas y dolor abdominal. Además, algunos participantes en HPTN 083 experimentaron pirexia y flatulencia, y algunos participantes en HPTN 084 experimentaron vómitos, mialgia y erupción cutánea.
Ambos ensayos fueron detenidos temprano por las Juntas de Monitoreo de Seguridad de Datos después de que los resultados iniciales mostraran que el cabotegravir de acción prolongada es superior a la emtricitabina oral diaria / tenofovir disoproxil fumarato (FTC / TDF) en la prevención de la transmisión del VIH.
Kimberly Smith, MD, MPH, directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, enfatizó la importancia de la revisión prioritaria de la FDA de recepción de cabotegravir de acción prolongada, que promocionó como prueba de la eficacia de la inyección sobre los medicamentos PrEP anteriores.
Smith agregó: “En los Estados Unidos, menos del 25% de las personas que podrían beneficiarse de la PrEP la están tomando actualmente, lo que apunta a la necesidad de opciones adicionales de prevención del VIH. Creemos que las nuevas opciones, como el cabotegravir de acción prolongada en investigación para la PrEP, ayudarán a desempeñar un papel importante en nuestros esfuerzos colectivos para poner fin a la epidemia del VIH ”.