Otro bache en el camino para un tratamiento que alguna vez fue prometedor

Por Molly Walker ,, MedPage Today 

La FDA limitó el alcance del uso autorizado de plasma convaleciente COVID-19 a un subconjunto de pacientes hospitalizados, en una revisión publicada el jueves .

De acuerdo con la autorización de uso de emergencia (EUA) actualizada, solo se debe usar plasma de convalecencia con títulos altos, y solo para una población más limitada: pacientes hospitalizados al comienzo de la evolución de la enfermedad y aquellos con inmunidad humoral deteriorada que no pueden producir una respuesta de anticuerpos endógenos adecuada. Ya no se autoriza el uso de plasma convaleciente de títulos bajos.

Estas recomendaciones se basaron en datos actualizados de ensayos clínicos, dijo la FDA, citando específicamente la investigación del protocolo de acceso ampliado de la Clínica Mayo, así como otros ensayos más pequeños.

Los datos del ensayo de Mayo Clinic se publicaron en una preimpresión de agosto , pero no en una revista revisada por pares hasta enero. La publicación de la revista indicó que el plasma con títulos más altos se asoció con un menor riesgo de muerte que el plasma con títulos más bajos, y los pacientes que recibieron el tratamiento y no recibieron ventilación mecánica tenían un riesgo menor de muerte que los que recibieron ventilación mecánica.

“Según la evaluación de estos datos, el beneficio clínico potencial de la transfusión de plasma convaleciente de COVID-19 en pacientes hospitalizados con COVID-19 se asocia con unidades de títulos altos administradas al comienzo de la enfermedad”, escribió la agencia. “La transfusión de plasma de convalecencia de COVID-19 en pacientes hospitalizados al final del curso de la enfermedad (p. Ej., Después de una insuficiencia respiratoria que requiere intubación y ventilación mecánica) no se ha asociado con un beneficio clínico”.

También se ha actualizado una hoja informativa para proveedores para incluir esta información sobre la falta de beneficio clínico en pacientes intubados.

La controversia siempre ha seguido al uso de plasma convaleciente para COVID-19, que se autorizó en agosto un día después de un tuit del presidente Trump al excomisionado de la FDA, Stephen Hahn, MD, indicándole su autorización. Más tarde, Hahn se vio obligado a retractarse de ciertas afirmaciones que hizo sobre el tratamiento en una conferencia de prensa, que había exagerado el beneficio clínico.

La EUA para plasma de convalecencia se revisó al menos una vez antes. En noviembre, la agencia agregó un requisito para una prueba adicional en la fabricación de plasma convaleciente para calificar el plasma de alto título. Ahora se autorizan nueve pruebas para este propósito, dijo la FDA

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