Damian McNamara
La FDA y los CDC han recomendado que se suspenda el uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson después de los informes de coágulos de sangre en pacientes que recibieron la inyección, anunciaron las agencias el martes.
La pausa tiene como objetivo dar tiempo para alertar al público sobre esta condición «muy rara», dijeron los expertos durante una sesión informativa conjunta con los medios de comunicación de la FDA y los CDC el 10 de abril.
«Para nosotros estaba claro que necesitábamos alertar al público», dijo Janet Woodcock, MD, comisionada interina de la FDA. La medida también permitirá «tiempo para que la comunidad de atención médica aprenda lo que necesitan saber sobre cómo diagnosticar, tratar e informar» cualquier caso adicional.
El movimiento fue impulsado por seis casos reportados de trombosis del seno venoso central (CVST) y trombocitopenia en las primeras 2 semanas después de la administración de la vacuna.
No se han informado informes de eventos similares después de la administración de las vacunas Pfizer / BioNTech o Moderna.
De los seis casos reportados relacionados con la vacuna J&J, todos en mujeres entre las edades de 18 y 48 años, una mujer murió y otra terminó en condición crítica.
«Sé que la información de hoy será muy preocupante para los estadounidenses que ya han recibido la vacuna Johnson and Johnson», dijo Anne Schuchat, MD, subdirectora principal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
«Para las personas que recibieron la vacuna hace más de un mes, el riesgo es muy bajo en este momento», agregó. «Para las personas que recibieron la vacuna recientemente, en las últimas semanas, busque síntomas».
Dolor de cabeza , dolor en las piernas, dolor abdominal y dificultad para respirar se encuentran entre los síntomas informados. Los seis casos surgieron dentro de los 6 a 13 días posteriores a la recepción de la vacuna Johnson and Johnson.
Trato tradicional peligroso
Es importante destacar que el tratamiento de los trastornos de la coagulación tradicionales, como la heparina , está contraindicado en este síndrome. «El problema aquí con este tipo de coágulos de sangre es que si uno administra el tratamiento estándar que damos para los coágulos de sangre, puede causar un daño tremendo o puede ser fatal», dijo Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de la FDA para Evaluación e Investigación Biológica.
Si los proveedores de atención médica ven a personas con estos síntomas en presencia de un recuento bajo de plaquetas o coágulos de sangre, deben preguntar sobre cualquier vacuna reciente, agregó.
El dolor de cabeza es un efecto secundario común de la vacuna COVID-19, dijo Marks, pero generalmente surge con uno o dos días. Por el contrario, los dolores de cabeza asociados con estos eventos surgieron alrededor de 1 a 2 semanas después y fueron muy severos.
No todas las seis mujeres involucradas en los eventos tenían una condición predisponente o factor de riesgo, dijo Schuchat.
Es difícil generalizar sobre los factores de riesgo o las subpoblaciones que podrían estar en mayor riesgo en este momento según seis informes, dijo Schuchat. «Los números son lo suficientemente pequeños como para no generalizar, pero lo suficientemente grandes como para que quisiéramos hacer una pausa».
Severo, pero ‘extremadamente raro’
Para poner los números en contexto, los seis eventos reportados ocurrieron entre millones de personas que recibieron la vacuna Johnson and Johnson hasta la fecha.
«Ha habido seis informes de una enfermedad grave similar a un accidente cerebrovascular debido al bajo recuento de plaquetas y hasta ahora se han administrado más de seis millones de dosis de la vacuna Johnson and Johnson», dijo Schuchat.
«Me gustaría enfatizar que estos eventos son extremadamente raros», dijo Woodcock, «pero tomamos muy en serio todos los informes de eventos adversos después de la vacunación».
La respuesta de la empresa
Johnson & Johnson en un comunicado dijo: «Somos conscientes de un trastorno extremadamente raro que involucra a personas con coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas en una pequeña cantidad de personas que han recibido nuestra vacuna COVID-19. Los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos ( CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) están revisando datos que involucran seis casos reportados en los EE. UU. De más de 6,8 millones de dosis administradas. Por precaución, los CDC y la FDA han recomendado una pausa en el uso de nuestra vacuna «.
La compañía dijo que también están revisando estos casos con los reguladores europeos y «hemos tomado la decisión de retrasar proactivamente el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa».
Las vacunas en general continúan un espacio
«Este anuncio no tendrá un impacto significativo en nuestro plan de vacunación: la vacuna Johnson & Johnson representa menos del 5% de las inyecciones registradas en los Estados Unidos hasta la fecha», dijo Jeff Zients, coordinador de Respuesta COVID-19 de la Casa Blanca.
«Según las acciones tomadas por el presidente a principios de este año, Estados Unidos ha asegurado suficientes dosis de Pfizer y Moderna para 300 millones de estadounidenses … Estamos trabajando ahora con nuestros socios estatales y federales para que cualquier persona programada para una vacuna J&J sea reprogramada rápidamente para un Vacuna Pfizer o Moderna ”, agregó.
La duración probable de la pausa sigue sin estar clara, pero probablemente se deliberará en una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunas (ACIP) de los CDC programada para mañana para evaluar más a fondo los detalles de estos eventos informados.
La FDA planea actualizar las hojas de información sobre la vacunación COVID-19 para el público y los profesionales de la salud para reflejar la información relacionada con la pausa.
“Esto parecería ser una medida de gran precaución por parte de las agencias estadounidenses”, dijo Peter English, MD, ex presidente inmediato del Comité de Medicina de Salud Pública de la Asociación Médica Británica.
“La alerta relacionada con la vacuna AstraZeneca , donde se considera posible una asociación similar, habrá dado a conocer una posible asociación con otras vacunas”, dijo. “Sin embargo, el hecho de que se haya identificado un posible riesgo tan pequeño es muy tranquilizador – muestra que los sistemas de farmacovigilancia están funcionando «,
«Sé que esta ha sido una pandemia larga y difícil, y la gente está cansada de los pasos que tiene que dar», dijo Schuchat. «Las medidas tomadas hoy garantizan que el sistema de salud esté listo para diagnosticar, tratar y reportar y que el público tenga la información necesaria para mantenerse seguro».