Expertos de la organización señalan que, a día de hoy, no hay pruebas concluyentes de que reduzca las tasas de mortalidad ni de que acorte el tiempo de recuperación.
Por Amado Herrero
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado a los médicos que no incluyan el fármaco antiviral remdesivir en el tratamiento de pacientes con Covid-19, independientemente de su gravedad. La directiva forma parte de la última actualización de la guía que la OMS publica regularmente para orientar al personal médico en la actual pandemia, y cuya última actualización aparece este viernes en el British Medical Journal.
Según explica el panel de expertos de la organización, “los ensayos sugieren que el remdesivir no presenta un efecto significativo en la reducción de la mortalidad, la ventilación mecánica, el plazo de mejora clínica ni en otros resultados importantes para el paciente”Esta exclusión no es una sorpresa, la OMS ya había anunciado el mes pasado en una prepublicación que los resultados provisionales de Solidarity, un gran ensayo clínico internacional, apuntaban la falta de eficacia de este medicamento en pacientes hospitalizados por Covid-19. Gilead, la empresa americana que comercializa el remdesivir, cuestionó entonces dichos resultados, que consideró “prematuros”.
La OMS matiza que las pruebas no permiten descartar que el remdesivir tenga beneficios, pero lo desaconseja por la posibilidad de daños importantes y su coste.
Desarrollado inicialmente contra la fiebre hemorrágica del Ébola (EHF), fue uno de los primeros medicamentos en mostrar una relativa eficacia en ensayos clínicos acortando en varios días el tiempo de recuperación de los pacientes hospitalizados por Covid-19. Hasta el punto de ser el primero aprobado por la Agencia Europea del Medicamento y por la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) contra el nuevo coronavirus.
Desde entonces esta molécula intravenosa, comercializada bajo el nombre de Veklury, ha sido incluida en un gran número de ensayos clínicos. La nueva recomendación que acaba de publicarse se basa en una revisión de todas esas pruebas científicas, comparando sus efectos con el de otros tratamientos. Incluye datos de varios ensayos internacionales en los que han participado más de 7.000 pacientes hospitalizados.
El grupo de especialistas de la OMS subraya la incertidumbre en los ensayos en torno a este medicamento, y matiza que las pruebas tampoco permiten descartar que el remdesivir tenga beneficios. Pero teniendo en cuenta la posibilidad de que pueda producir “daños importantes” en los pacientes, así como su coste relativamente elevado y los recursos que implica (al ser administrado por vía intravenosa), consideran que su uso no es aconsejable. No obstante, los expertos sí avalan la reinscripción del remdesivir en futuros ensayos que puedan proporcionar una mayor certeza de su efectividad en grupos específicos de pacientes.
Al mismo tiempo, esperan que su fabricante Gilead continúe publicando análisis más detallados. Entretanto, otros tratamientos, como la dexametasona corticoesteroide, más barata y con mayor disponibilidad, sí cuentan con el favor de la OMS, que además de su menor coste, sí habría demostrado reducir la mortalidad entre los pacientes graves.
Ante esta última recomendación de la OMS, Gilead ha declarado a este periódico que “Veklury (remdesivir) es una de las únicas opciones de tratamiento que ofrece beneficios clínicos a los pacientes hospitalizados con covid19, tales como una recuperación significativamente más rápida, lo que permite liberar recursos hospitalarios. Las pautas de la OMS ignoran la sólida evidencia que se ha generado a través de múltiples estudios controlados, aleatorizados y revisados por pares que respaldan el uso de Veklury como tratamiento para covid19, incluso cuando el número de casos aumenta drásticamente en todo el mundo; esto hace un flaco favor a los médicos que esperan que las directrices de la OMS se basen en información científica respaldada por datos. Veklury está ayudando a tratar a pacientes en más de 50 países como primer tratamiento autorizado para covid19”.
Dudas metodológicas
Desde la primavera, el remdesivir ha recibido una importante atención al erigirse como uno de los principales candidatos para tratar las formas graves de Covid-19. Fue, además, una de las moléculas que se administraron a Donald Trump cuando el presidente contrajo la enfermedad. En EEUU, fue aprobada por FDA a principios de mayo.
Un mes después, el director general de Gilead, Daniel O’Day, anunciaba un tratamiento de cinco días a un precio de 2.340 dólares (2.083 euros) en los países desarrollados, cuatro veces menos para 127 naciones en desarrollo, en forma de genérico.
El remdesivir contaba ya entonces con la luz verde de la Agencia Europea para su uso en situaciones de emergencia, una autorización que lo había convertido en el primer antiviral indicado para la Covid-19. En concreto, para adultos y niños a partir de 12 años de edad (con un peso superior a 40 kg) que requieran hospitalización.
Desde entonces los resultados de Solidarity, el gran ensayo lanzado en los primeros meses de la pandemia, han supuesto un varapalo para el fármaco. Solidarity fue creado para que el mayor número de pacientes se pudiera beneficiar del reposicionamiento de fármacos existentes, una tarea necesaria ante una pandemia causada por una enfermedad desconocida.
Sin embargo, algunos médicos han señalado un problema metodológico del estudio, que no distingue entre pacientes graves (que requieren oxígeno) y muy graves (con oxígeno de alto flujo) y que tampoco registra el número de días que los pacientes muestran síntomas.
En cualquier caso, Solidarity va a continuar en los próximos meses. Según la OMS, el ensayo sigue inscribiendo a 2.000 nuevos pacientes cada mes, y evaluará ahora la eficacia de otros tratamientos emergentes, como anticuerpos monoclonales, inmunomoduladores y nuevos antivirales, además de seguir estudiando si el remdesivir puede ayudar de alguna forma a pacientes con el virus.