Por KEVIN KUNZMANN
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado intenciones de suspender temporalmente el brazo de hidroxicloroquina de su Ensayo de Solidaridad, mientras que el grupo ejecutivo del ensayo revisa los datos aleatorios robustos disponibles que evalúan el tratamiento de pacientes con coronavirus confirmado 2019 (COVID-19).
En un anuncio hecho por el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, el lunes por la tarde, la organización citó datos publicados por The Lancet el viernes 22 de mayo, que mostraron que las terapias hidroxicloroquina o cloroquina, con o sin macrólido, no demostraron se r eficaces en el tratamiento de COVID 19
La prueba
Un equipo de investigadores de los EE. UU. Y Suiza, dirigido por Mandeep R. Mehra, MD, del Centro Cardíaco y Vascular del Hospital Brigham and Women’s y la Escuela de Medicina de Harvard, realizó el análisis del registro internacional de las terapias consideradas en 96.032 pacientes con SARS-CoV-2 confirmado hospitalizados en 671 hospitales en 6 continentes.
La población de pacientes que recibieron tratamiento 14.888 (15,5%) del total, se dividieron en pacientes que recibieron tratamiento 1868 con cloroquina, 3783 con cloroquina más macrólido, 3016 con hidroxicloroquina y 6221 con hidroxicloroquina más macrólido— y 81.144 que sirvieron como control, lo que significa que no recibieron ninguno de estos tratamientos.
Mehra y sus colegas excluyeron datos de pacientes para quienes una de las terapias evaluadas se iniciaron > 48 horas después del diagnóstico de coronavirus o mientras estaban en ventilación mecánica, así como aquellos que recibieron remdesivir. Buscaron resultados de mortalidad hospitalaria y arritmias ventriculares de novo.
Los funcionarios públicos han recomendado la combinación de hidroxicloroquina y macrólidos de segunda generación, incluida la azitromicina, para la atención de COVID-19, señalaron los investigadores, a pesar de su evidencia limitada de eficacia, e incluso investigaciones previas que muestran que cualquier combinación de las terapias puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares, incluida la taquicardia ventricular. o fibrilación ventricular.
A pesar de este conflicto entre la defensa pública y la preocupación clínica, los países han optado por almacenar los medicamentos en cuestión en los últimos meses.
«Aunque varios ensayos controlados aleatorios multicéntricos están en curso, existe una necesidad apremiante de proporcionar orientación clínica precisa porque el uso de cloroquina o hidroxicloroquina junto con macrólidos es generalizado, a menudo con poca consideración por el riesgo potencial», escribieron los investigadores.
La edad media de los pacientes fue de 53.8 años y 46.3% de pacientes eran mujeres. Con el control de factores que incluyen edad, sexo, raza / etnia, índice de masa corporal (IMC), historial de enfermedad cardiometabólica, condición inmunosuprimida, enfermedad pulmonar y tabaquismo, cada combinación de cloroquina, hidroxicloroquina y una terapia de macrólidos se asoció con un mayor riesgo de mortalidad hospitalaria en comparación con otras terapias COVID-19:
- Hidroxicloroquina: 18.0% (cociente de riesgos [HR], 1.335; IC 95%, 1.2231.457)
- Hidroxicloroquina más macrólido: 23.8% (HR, 1.447; IC 95%, 1.4471.368)
- Cloroquina: 16.4% (HR, 1.365; IC 95%, 1.2181.531)
- Cloroquina más macrólidos: 22.2% (HR, 1.368; IC 95%, 1.2731.469)
- Control: 9.3%
El riesgo de arritmia ventricular de novo del paciente durante la hospitalización aumentó nuevamente con cada combinación de terapia observada versus control:
- Hidroxicloroquina: 6.1% (HR, 2.369; IC 95%, 1.9352.900)
- Hidroxicloroquina más macrólido: 8.1% (RH, 5.106; IC 95%, 4.1065.983)
- Cloroquina: 4.3% (HR, 3.561; IC 95%, 1.9352.900)
- Cloroquina más macrólido: 6.5% (HR, .4011; IC 95%, 3.3444.812)
- Control: 0.3%
Los hallazgos, que estaban compuestos por 63,315 (65.9%) pacientes con COVID-19 en Norteamérica, también indicaron que un mayor IMC de los pacientes se asocia con peores tasas de supervivencia en el hospital. También implicaron que los medicamentos diseñados para estabilizar la función cardiovascular, incluida y mejorar la disfunción de las células endoteliales, incluidos los inhibidores de la ECA, podrían mejorar el pronóstico del paciente con COVID-19.
Pero en general, el riesgo asociado de mortalidad hospitalaria y eventos cardiovasculares en pacientes tratados con cloroquina, hidroxicloroquina y / o un macrólido llevó a una recomendación severa de Mehra y sus colegas.
«Estos hallazgos sugieren que estos regímenes farmacológicos no deben usarse fuera de los ensayos clínicos y se necesita confirmación urgente de ensayos clínicos aleatorios», concluyeron.
Según el sitio web de la OMS , el Solidarity Trial es una evaluación continua y de reclutamiento activo que actualmente incluye a 3500 pacientes de 17 países. Sin embargo, el reclutamiento se lleva a cabo en el doble de muchos países (35), incluidos 400 hospitales.
El ensayo clínico internacional está ayudando a los médicos a encontrar tratamientos efectivos para COVID-19, comparando 4 opciones de terapia con la atención estándar para su efectividad relativa contra el virus.
Los investigadores tienen como objetivo descubrir la progresión lenta de la enfermedad o una mejor supervivencia asociada con cualquiera de los medicamentos actualmente observados, o cualquier nuevo candidato agregado en base a evidencia emergente.
«La presión que ejerce COVID-19 sobre los sistemas de salud significa que la OMS consideró la necesidad de velocidad y escala en el ensayo», se lee en el sitio de la OMS. «Si bien los ensayos clínicos aleatorizados normalmente tardan años en diseñarse y realizarse, el Ensayo Solidario reducirá el tiempo necesario en un 80%».
Respuesta de la OMS
En la conferencia de prensa de Adhoman el 25 de mayo , compartió que el grupo ejecutivo de Solidarity Trial se reunió al día siguiente de los hallazgos publicados de Lancet .
Este grupo, que representa a 10 de los países que participan en el ensayo global de terapia COVID-19, acordó que era necesario un análisis exhaustivo y una evaluación crítica de esta evidencia de hidroxicloroquina y otros datos.
«La revisión considerará los datos recopilados hasta ahora en el Ensayo de Solidaridad y, en particular, los datos disponibles aleatorios robustos, para evaluar adecuadamente los posibles beneficios y daños de este medicamento», afirmó Adhoman.
El director general reiteró que esta preocupación se relaciona directamente con el uso de hidroxicloroquina y cloroquina en el tratamiento con COVID-19, y que otras partes del Ensayo de Solidaridad continúan.
El uso de las terapias en cuestión para enfermedades autoinmunes y la malaria, continuó Adhoman, todavía es aceptado como seguro por la OMS. Se pueden esperar más actualizaciones sobre la evaluación de la organización de hidroxicloroquina y cloroquina en una fecha posterior.
En: https://www.contagionlive.com/news/who-hydroxychloroquine-treatment-covid-19-solidarity-trial