Kate Johnson
MONTREAL ― El cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB LA) continúa mostrando superioridad sobre el difosfato de tenofovir diario oral más emtricitabina (TDF-FTC) como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para el VIH, según nuevos datos de dos Redes de Ensayos de Prevención del VIH (HPTN) estudios informados aquí en la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) de 2022.
Los datos de seguimiento del ensayo HPTN 084 , que comparó los dos regímenes en 3224 personas subsaharianas a las que se les asignó el sexo femenino al nacer, muestran que ocurrieron tres nuevas infecciones por el VIH en el grupo CAB LA en los 12 meses desde que se abrió el estudio , vs 20 nuevas infecciones entre el grupo TDF-FTC. Eso se traduce en un 89 % menos de riesgo de infección en el brazo CAB LA en las fases ciega y no ciega del ensayo, dijo la investigadora principal Sinead Delany-Moretlwe, MD, PhD, directora de investigación, Wits Reproductive Health and HIV Institute, el Universidad de Witwatersrand, en Johannesburgo, Sudáfrica, durante una conferencia de prensa.
«El ensayo se diseñó con la suposición de que ambos medicamentos eran altamente efectivos para prevenir la infección por VIH pero, dados los desafíos de tomar una pastilla al día, el cabotegravir inyectable podría ofrecer una ventaja en la adherencia», dijo a Medscape Noticias Médicas . «Nuestros datos parecen confirmar esto, ya que la mayoría de los participantes en el brazo de TDF-FTC que se infectaron con el VIH tenían evidencia de un uso deficiente o inconsistente de la PrEP».
El estudio también encontró que la incidencia de embarazos aumentó «dos o tres veces» entre el período ciego y el no ciego, «y esto nos enfatiza el deseo de las mujeres de concebir de manera segura, sin la amenaza del VIH, y la importancia de que sigamos evaluando la seguridad y la farmacología de cabotegravir en mujeres embarazadas y lactantes durante la fase de extensión de etiqueta abierta de HPTN 084, para que [ellas] no queden excluidas del acceso a este agente de PrEP altamente efectivo», dijo. Hasta la fecha, no se han informado anomalías congénitas en los bebés nacidos durante el estudio.
En un informe de actualización de HPTN 083, que también mostró la superioridad de CAB LA sobre TDF-FTC en hombres cisgénero y mujeres transgénero (TGW), los investigadores informaron la seguridad y eficacia del uso de CAB LA en TGW usando terapia hormonal de afirmación de género (GAHT) .
Entre los 4566 participantes en HPTN 083, 570 eran TGW, y de ellos, el 58 % usaba GAHT al inicio del estudio, informó Beatriz Grinsztejn, MD, PhD, jefa del Laboratorio de Investigación Clínica de ETS/SIDA del Instituto Nacional de Infectologicia/Fundação Oswaldo Cruz .
Las concentraciones del fármaco CAB LA medidas en un subconjunto de 53 TGW que recibieron inyecciones de CAB a tiempo fueron comparables entre los que tomaron (n = 30) y los que no tomaron GAHT (n = 23), «lo que sugiere la falta de un efecto hormonal de afirmación de género sobre la farmacocinética de CAB», dijo. «Estos son resultados muy prometedores, ya que todos sabemos que el uso de la terapia hormonal de afirmación de género es una prioridad importante para nuestra comunidad de mujeres transgénero, por lo que la falta de interacción farmacológica es realmente un resultado muy importante».
«La PrEP de acción prolongada de cabotegravir ahora está aprobada para todas las poblaciones en riesgo, incluidos hombres que tienen sexo con hombres, mujeres transgénero y mujeres cisgénero, después de los resultados de HPTN 083 y 084», comentó Monica Gandhi, MD, MPH, an médico de enfermedades infecciosas, profesor de medicina y jefe asociado de la División de VIH, Enfermedades Infecciosas y Medicina Global de la Universidad de California, San Francisco (UCSF).
Gandhi, que no participó en ninguno de los estudios, también es director del Centro de Investigación del SIDA de la UCSF y director médico de la Clínica del VIH («Ward 86») en el Hospital General de San Francisco. «La increíble eficacia de la PrEP de acción prolongada para las mujeres cisgénero mostrada por HPTN 084 cambia las reglas del juego para nuestra práctica, y ya hemos instituido CAB LA en una variedad de poblaciones en Ward 86», dijo a Medscape. «La durabilidad del 89 % de eficacia adicional de CAB LA sobre TDF/FTC oral es emocionante y conducirá a un mayor uso de opciones de acción prolongada».
Reconoció que se necesitaba información sobre las posibles interacciones de GAHT del ensayo HPTN 083. «Que los niveles de cabotegravir no cambiaran con el uso de o espironolactona para la terapia de afirmación de género es una noticia importante para nuestra práctica y para asegurar a nuestros TGW que pueden usar CAB LA de manera segura y eficaz para la prevención del VIH».