Por JOHN PARKINSON
La compañía Regeneron anunció datos positivos de su ensayo en su cóctel de anticuerpos en investigación, REGN-COV2, que redujo la carga viral y el tiempo para aliviar los síntomas en pacientes no hospitalizados con COVID-19.
REGN-COV2 redujo la carga viral de los pacientes seronegativos hasta el día 7 . El cambio medio ponderado en el tiempo desde la carga viral nasofaríngea (NP) inicial hasta el día 7 en el grupo seronegativo fue una reducción mayor de 0,60 log10 copias / ml (p = 0,03) en pacientes tratados con dosis altas, y 0,51 log10 copias / mL mayor reducción (p = 0.06) en pacientes tratados con dosis bajas, en comparación con placebo.
«El mayor beneficio del tratamiento fue en los pacientes que no habían montado su propia respuesta inmune efectiva, lo que sugiere que REGN-COV2 podría proporcionar un sustituto terapéutico de la respuesta inmune natural», George Yancopoulos, MD, PhD, presidente y director científico de Regeneron, dijo. «Estos pacientes tenían menos probabilidades de eliminar el virus por sí mismos y tenían un mayor riesgo de síntomas prolongados. Nos alienta mucho la naturaleza sólida y coherente de estos datos iniciales, así como la emergente la buena tolerancia y su perfil de seguridad, hemos comenzado a discutir nuestros hallazgos con las autoridades reguladoras mientras continuamos con nuestros ensayos en curso. Además de tener implicaciones positivas para los ensayos de REGN-COV2 y los de otras terapias con anticuerpos,estos datos también respaldan la promesa de las vacunas dirigidas a la proteína de espiga del SARS-CoV-2 «.
REGN-COV2 es una combinación de 2 anticuerpos monoclonales diseñados para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2.
El análisis proviene de los primeros 275 pacientes inscritos en el ensayo y se diseñó para evaluar la actividad antiviral con la terapia en investigación e identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento.
Para esta cohorte de pacientes, aproximadamente el 56% eran hispanos, el 13% eran afroamericanos y el 64% tenía uno o más factores de riesgo subyacentes de COVID-19 grave, incluida la obesidad (más del 40%). En promedio, los pacientes tenían 44 años de edad. En total, el 49% de los participantes eran hombres y el 51% mujeres.Los pacientes del ensayo fueron asignados al azar 1: 1: 1 para recibir una infusión única de 8 gramos de REGN-COV2 (dosis alta), 2,4 gramos de REGN-COV2 (dosis baja) o placebo.
La siguiente cohorte ya se ha inscrito.
Los investigadores del ensayo buscan reclutar al menos 1300 pacientes para la porción de fase 2/3 del ensayo ambulatorio. Se hará un seguimiento de los participantes del ensayo durante 29 días, y se evaluará la diseminación viral en el tracto respiratorio superior aproximadamente cada 2-3 días en la parte de la fase 2 del ensayo.
Junto con este estudio, la terapia de Regeneron se está estudiando en un ensayo clínico de fase 2/3 para pacientes hospitalizados, el ensayo de fase 3 abierto RECOVERY de pacientes hospitalizados en el Reino Unido y un ensayo de fase 3 para la prevención de COVID-19 en contactos domésticos de personas infectadas.
El reclutamiento en todos los ensayos está en curso.