El estudio ANDES muestra que la terapia menos costosa es una opción «segura y bien tolerada»
Por Ed Susman
MONTREAL — Una combinación de dos medicamentos que usa una formulación genérica del inhibidor de la proteasa darunavir/ritonavir más lamivudina pareció controlar el VIH tan bien como la misma combinación con tenofovir agregado, según los resultados del ensayo de fase IV ANDES informado aquí.
En el análisis por intención de tratar, el 91 % de los pacientes que recibieron la terapia dual lograron cargas virales indetectables usando el ensayo de 50 copias a las 48 semanas en comparación con el 93 % de los que recibieron la terapia triple ( P <0,01 para no inferioridad), dijo Maria Inés Figueroa, MD, de la Fundación Huesped en Buenos Aires, Argentina.
Y en el análisis por protocolo, las tasas de carga viral indetectable fueron del 98 % y 99 %, respectivamente ( P <0,01 para no inferioridad), anotó.
En una evaluación post-hoc de pacientes con cargas virales más altas al inicio del estudio, aproximadamente el 90 % de los pacientes con terapia triple lograron cargas virales indetectables, en comparación con el 87 % de los que recibieron terapia con dos medicamentos, agregó, y explicó que la diferencia estaba fuera del rango criterios de no inferioridad.
«Estos resultados respaldan [el] régimen de darunavir/ritonavir como una posible opción terapéutica para los sujetos que nunca antes habían recibido antirretrovirales, al menos para los pacientes con una carga viral inferior a 100 000 copias/mL al inicio», dijo en la Conferencia Internacional sobre el SIDA.
«Es excelente ver los resultados a largo plazo con darunavir-lamivudina genérico», dijo la moderadora de la sesión, Chloe Orkin, MD, de Queen Mary’s University London.
«El mensaje aquí, en realidad, es que un medicamento económico puede tener buenos resultados en el tratamiento de personas con VIH y que hay más de un tratamiento de terapia con dos medicamentos además de dolutegravir que se puede usar para mantener la supresión del VIH», dijo a MedPage Today . . «Es un hallazgo importante».
El ensayo aleatorio ANDES de etiqueta abierta incluyó a 336 pacientes que no habían recibido previamente terapia antirretroviral, reclutados de siete sitios en Argentina. Un total de 171 fueron asignados para recibir terapia dual con darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en una combinación de dosis fija más lamivudina 300 mg, y 165 recibieron terapia triple con el tratamiento más tenofovir 300 mg.
Los pacientes tenían una mediana de 36 años y alrededor del 90 % de la cohorte eran hombres.
Alrededor del 93 % de los pacientes inscritos en ANDES tenían la enfermedad en etapa A de los CDC, y alrededor del 23 % tenían más de 100 000 copias/mL de ARN del VIH circulante.
Un total de siete pacientes tuvieron falla virológica: tres en terapia triple y cuatro en terapia dual. De los pacientes que experimentaron falla virológica, tres en el brazo de terapia dual y dos en el brazo de terapia triple no alcanzaron cargas virales indetectables.
El aumento de células CD4 positivas, un marcador de la salud del sistema inmunitario, aumentó de manera similar en ambos grupos, informó Figueroa. Los que recibieron la terapia triple lograron un promedio de 238 células/mm 3 , mientras que los que recibieron la terapia triple vieron un aumento promedio de 275 células/mm 3 (P = 0,442), una diferencia no significativa.
La estrategia de terapia dual fue «segura y bien tolerada», dijo. Como se anticipó, los eventos adversos de grado 2/3 fueron mayores en el brazo de terapia triple (19 % frente a 12 % con terapia dual, P = 0,04). Los pacientes del grupo de terapia triple también citaron más dolor abdominal.
Los perfiles de lípidos y las anomalías en las pruebas de enzimas hepáticas fueron similares en ambos brazos del ensayo, informó.