Por Kerry Dooley Young
Los reguladores estadounidenses publicaron el martes una revisión en gran medida positiva de la vacuna contra el SARS-CoV-2 de Moderna Inc., lo que indica que la vacuna pronto podría estar disponible y ser una segunda opción para prevenir COVID-19 en Estados Unidos.
El personal de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos publicó su documento informativo antes de la reunión del comité asesor del jueves sobre la vacuna mRNA-1273 de Moderna. El producto es similar a la primera vacuna contra COVID-19 aprobada para su uso en Estados Unidos. Tanto la vacuna de Moderna como la rival de Pfizer/BioNTech utilizan un nuevo enfoque (ácido ribonucléico mensajero, ARNm) para estimular la acción del sistema inmunológico.
El 11 de diciembre la FDA otorgó una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer/BioNTech contra COVID-19 para personas mayores de 16 años, luego de un voto a su favor por parte de un comité asesor. Tanto las vacunas de Pfizer como de Moderna están diseñadas para administrarse en un esquema de dos dosis.
Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, está buscando una autorización de uso de emergencia para su vacuna en personas mayores de 18 años. En el documento informativo, el personal de la FDA señaló que los datos del estudio indican que el criterio de valoración principal de eficacia demostró una eficacia de la vacuna de 94,1% (IC de 95%: 89,3% a 96,8%), con 11 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo.
La revisión del personal de la FDA también señala que los datos recopilados hasta ahora sugieren que la vacuna de Moderna funciona mejor en personas más jóvenes y puede proteger contra formas graves de COVID-19.
«La eficacia de la vacuna en este análisis cuando se estratificó por grupo de edad fue de 95,6% (IC de 95%: 90,6% a 97,9%) para los participantes de edad en un rango de 18 a 65 años y de 86,4% (IC de 95%: 61,4% a 95,5%) para participantes mayores de 65 años», dijo el personal de la FDA en la revisión. «Un análisis de eficacia secundario final también respaldó la eficacia contra COVID-19 grave definido por el protocolo, con 30 casos en el grupo de placebo frente a 0 casos en el grupo de vacuna».
El personal de la FDA también dijo que los datos de un análisis intermedio del 11 de noviembre de aproximadamente 30.350 participantes del estudio «respaldaron un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de una autorización de uso de emergencia».
Casos de parálisis de Bell
Se han observado casos de parálisis de Bell en las pruebas de las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, pero ninguno de los productos se ha relacionado definitivamente con este riesgo. El folleto preparado para los médicos para la vacuna de Pfizer/BioNTech menciona que hubo cuatro casos de parálisis de Bell en personas que recibieron el fármaco activo en la prueba, pero ninguno informó en el grupo de placebo.
«La información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal» con la vacuna de Pfizer/BioNTech, dice el folleto para médicos. «No hubo otros patrones notables o desequilibrios numéricos entre los grupos de tratamiento para categorías específicas de eventos adversos no graves (incluidos otros eventos neurológicos o neuroinflamatorios y trombóticos) que sugieran una relación causal con la vacuna de Pfizer/BioNTech contra COVID-19″.
Al igual que con el informe de la FDA para la reunión del comité asesor sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech, el personal de la agencia tomó nota de los casos de parálisis de Bell observados durante las pruebas de la vacuna de Moderna en el documento publicado el martes.
En la revisión de la vacuna de Moderna, el personal de la FDA notó «un pequeño desequilibrio en el número de participantes que informaron la parálisis de Bell (parálisis facial), con 3 receptores de la vacuna y 1 receptor de placebo informando este evento adverso atendido por un médico».
Un caso de parálisis de Bell en el grupo de la vacuna se consideró un evento adverso grave (EAG). Una mujer de 67 años con diabetes fue hospitalizada por un ictus debido a una nueva parálisis facial, 32 días después de la vacunación. El personal de la FDA dijo que el caso se informó como resuelto.
Otro caso de parálisis de Bell en el grupo de la vacuna de Moderna ocurrió 28 días después de la vacunación en una mujer de 30 años que informó una infección de las vías respiratorias superiores 27 días antes del inicio de su parálisis facial. Este caso también se ha informado como resuelto. Otro caso de parálisis de Bell en el grupo de la vacuna involucró a una mujer de 72 años y aún estaba en curso en el momento de un informe incluido en la solicitud de la autorización para uso de emergencia de Moderna.
El caso de parálisis de Bell en el grupo de placebo ocurrió 17 días después de la inyección en un hombre de 52 años, dijo el personal de la FDA y el caso se resolvió.
El personal de la FDA agregó que «la evaluación de la causalidad se confunde con los factores predisponentes» observados en los participantes del estudio que desarrollaron parálisis de Bell. Sin embargo, considerando la asociación temporal y la plausibilidad biológica, no se puede descartar una contribución potencial de la vacuna a las manifestaciones de estos eventos de parálisis facial», agregó el personal de la agencia.
«La FDA recomendará la vigilancia de los casos de parálisis de Bell con el despliegue de la vacuna en poblaciones más grandes».
El comentario del personal de la FDA sobre el perfil de seguridad de la vacuna de Moderna fue similar a sus comentarios de revisión para la vacuna de Pfizer-BioNTech.
«No hubo otros patrones notables o desequilibrios numéricos entre los grupos de tratamiento para categorías específicas de eventos adversos, incluidos otros eventos neurológicos, neuroinflamatorios y trombóticos, que sugieran una relación causal con la vacuna de Moderna contra COVID-19″, dijo el personal de la FDA.
Facilidad de almacenamiento
Los viales de la vacuna de Moderna se pueden almacenar refrigerados entre 2 °C y 8 °C, hasta 30 días antes del primer uso. Los viales sin abrir se pueden almacenar entre 8 °C y 25 °C hasta por 12 horas. Después de que se haya retirado la primera dosis, el vial debe mantenerse entre 2 °C y 25 °C, y desecharse después de 6 horas», escribe el personal de la FDA.
Por el contrario, la vacuna de Pfizer/BioNTech contra COVID-19 autorizada recientemente por la agencia estadounidense debe enviarse y almacenarse a -70 °C, significativamente por debajo del estándar para la mayoría de las vacunas, incluida la de Moderna, de 2 °C a 8 °C.