Equipo editorial Medscape

La eficacia global de CoronaVac, la vacuna contra el SARS-CoV-2 desarrollada por la farmacéutica china Sinovac Biotech, es de 50,38% en las pruebas realizadas por el Instituto Butantan, en San Pablo, Brasil. El cálculo se hizo mediante análisis de los datos de 9.242 voluntarios divididos en dos grupos. Un grupo recibió la vacuna (4.653 participantes) y el otro placebo (4.599 participantes).

Hubo 252 diagnósticos confirmados de COVID-19, 85 en el grupo vacunado y 167 en el grupo de placebo. El efecto secundario más frecuente fue dolor en la zona de inyección y 0,3% de los participantes tuvo algún tipo de reacción alérgica, según los investigadores del estudio. La eficacia anunciada está por encima del umbral de 50% establecido por la Organización Mundial de la Salud para la aprobación de una vacuna y adoptado también por Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), la agencia reguladora local.

Los datos definitivos de las pruebas con CoronaVac se presentaron el martes 12 en una rueda de prensa en la sede del Instituto Butantan, debido a la intensa presión de la comunidad científica y de los medios de comunicación.[1] El jueves 7 de enero el gobierno de San Pablo y el Instituto Butantan comunicaron datos preliminares después de varios aplazamientos. Según el periódico Folha de S. Paulo, la información sobre la eficacia general estaba incluida ya en los datos enviados para evaluación por ANVISA.

La justificación del director del Instituto Butantan, Dr. Dimas Covas, sobre la comunicación de datos preliminares, era que no sería respetuoso anunciar públicamente los datos definitivos antes de presentarlos a ANVISA. Mencionó también cuestiones contractuales con su socio chino, Sinovac Biotech. De hecho, es lógico que haya asuntos internos en un estudio internacional realizado durante la mayor y más grave crisis sanitaria global del siglo.

Parte de la presentación se dedicó a explicar los datos anunciados la semana anterior, que apuntaban eficacia de 78% de esta vacuna para prevenir casos leves, y de 100% de casos moderados y graves. El propio perfil del Instituto Butantan en Instagram mostraba el siguiente mensaje: “Descenso de casos graves de 100%, de casos moderados de 100%, de ingreso hospitalario de 100%, de asistencia en centro de salud de 78% y de casos leves de 78%”. Este formato provocó mucha confusión.

“El dato principal muestra el resultado obtenido en una parte específica del estudio”, afirmó el Dr. Ricardo Palácios, director médico de investigación clínica del Instituto Butantan, para explicar la diferencia entre eficacia general de 50,38% presentada el martes 12 y de 78% anunciada el jueves 7. En este contexto es más fácil entender el significado de las cifras que circularon durante la semana.

El Dr. Marcelo Gomes, Ph. D., investigador de salud pública de la Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)y coordinador del sistema Infogripe, servicio de vigilancia que analiza constantemente grandes volúmenes de datos, declaró a Medscape en portugués que “22% de las personas vacunadas presentó síntomas leves. Esto permite entender un descenso de 78% del número de casos leves y que necesitaron asistencia en el centro de salud. Ninguna persona vacunada e infectada precisó ingreso hospitalario, lo que representa descenso de 100% de los ingresos hospitalarios que podrían haber ocurrido”. Reflejado en números, 50 de cada 100 personas vacunadas contrajeron la COVID-19 y solo 22% de estas 50 personas presentó síntomas leves y precisó algún tipo de asistencia en el centro de salud.

“Esto no quiere decir que evitó 100% de los casos moderados y graves porque todavía no hay datos con significación estadística que permitan hacer esta afirmación”, puntualizó el Dr. Gomes.

El Dr. Ricardo Palácios, responsable del diseño del estudio, habló de este aspecto en la rueda de prensa. Dijo que sigue siendo necesario confirmar la tendencia de prevención de 100% de los casos graves. El número de casos graves en el grupo de control es muy bajo (siete casos graves con necesidad de ingreso hospitalario) y carece de relevancia estadística. Por tanto, es necesario esperar la aparición de casos nuevos.

El Dr. Marcelo Gomez puntualizó que “en el protocolo de este estudio el tiempo estimado para los casos graves es de 1 año con el objetivo de que pueda haber un número alto o suficiente de casos graves en los dos grupos del estudio que permita valorar la eficacia”. Los especialistas consultados por Medscape en portugués afirmaron que con los indicios disponibles es previsible un descenso considerable del número de ingresos por casos graves.

Resultados alentadores

Aunque el porcentaje de protección de CoronaVac es más bajo que el de otras vacunas, como las que utilizan tecnología de ARN mensajero con eficacia global mayor de 90%, los resultados fueron celebrados por las comunidades científica y médica. La expectativa es que la vacuna tenga capacidad óptima para controlar la pandemia.

Respecto a la eficacia de 50,38%, el Dr. Dimas Cova señaló que CoronaVac fue sometida a un reto “muy dificil” en Brasil, porque se probó en profesionales sanitarios. “En estos profesionales con exposición muy alta, la incidencia de infección superó 20%, la más alta entre todas las poblaciones en riesgo. Esta es la prueba más exigente a la que puede enfrentarse una vacuna”.

Según el Dr. Ricardo Palácios, es probable que la definición incluyente de casos de COVID-19 adoptada por el estudio haya influido en los resultados.

“Abrimos el rango para captar hasta el caso más leve posible. Eso provocó diferencias y perjudica la comparación de este estudio con otros. Sabíamos que era un equilibrio delicado y estábamos sacrificando la eficacia para tener un número más alto de casos y resultados más rápidos; nada va a cambiar, excepto porque se va a convertir en un ser humano protegido; repito: tenemos una vacuna”, puntualizó el experto.

Quedan por investigar muchos detalles de CoronaVac. Se harán estudios para evaluar la eficacia de la vacuna en 1.400 personas de edad avanzada con enfermedades concomitantes, embarazadas en el tercer trimestre, niños y adolescentes de 3 a 17 años.

El Dr. Marcelo Aurélio Sáfadi, del Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria y profesor adjunto de Santa Casa de Misericórdia, en San Pablo, Brasil, invitado a la rueda de prensa, señaló: “Quedan lagunas por investigar, porque todavía no sabemos cómo será la protección a largo plazo ni el impacto en la transmisión, pero quiero destacar que ninguna vacuna tiene datos firmes que permitan anticipar el impacto en la transmisión”. Los investigadores estudian también el intervalo de tiempo entre las dosis. El Dr. Dimas Covas puntualizó que “los estudios muestran buenos resultados de CoronaVac hasta con 4 semanas de intervalo, pero no es suficiente una sola dosis”.

La Dra. Natália Pasternak, Ph. D., microbióloga del Instituto Questão de Ciência, y profesional de referencia en el campo de la divulgación científica asistente a la rueda de prensa, afirmó que es probable que esta no sea la vacuna de nuestros sueños, pero es la que está más cerca de nuestra realidad.

Añadió que “una vacuna con eficacia de 50% es aceptable. Es probable que no sea la mejor del mundo, pero nadie dijo que iba a resolver la vida ni que sería perfecta, con eficacia de 95%, fácil de distribuir, barata y en monodosis. Esa vacuna no existe. CoronaVac existe, baja en 50% el riesgo de contraer la COVID-19 y tiene potencial muy adecuado para disminuir el riesgo de enfermedad grave que empieza a contar desde el momento en que un paciente necesita asistencia sanitaria”.

“Quiero esta vacuna y quiero que la reciban mis padres. Es posible y adecuada para Brasil, compatible con la producción, almacenamiento y cadena de frío local. Una vacuna es tan buena como su capacidad de cobertura vacunal al país”, destacó la experta, añadiendo que es necesario iniciar una amplia campaña de divulgación para convencer a la población que debe vacunarse, demostrando que es segura y eficaz, para lograr la cobertura vacunal necesaria. En caso contrario no se logrará el efecto esperado de inmunidad de grupo.

La Dr. Rosana Richtmann, especialista en enfermedades infecciosas, presidenta del Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Imunizações y consultora del Ministério da Saúde, agradeció la presentación de los datos definitivos y avisó que no debe bajarse la guardia ni siquiera después de ponerse la vacuna.

“Al principio no estaremos a salvo todavía y no podemos relajarnos. Ninguna vacuna ha demostrado hasta ahora descenso de la contagiosidad, pero la ciencia nos traerá estas respuestas. Creo en las vacunas, pero tener una vacuna sin vacunación no tiene sentido. La mejor vacuna es la que esté disponible”.

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