Damian McNamara

El análisis final del estudio aleatorizado de fase 3 de más de 43.000 personas arrojó 170 casos confirmados de COVID-19, con 162 casos positivos en el grupo de placebo frente a ocho en el grupo de vacuna BNT162b2.

Los investigadores informaron 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo de placebo.

Dr. Reynold A. Panettieri Jr, profesor de medicina en la Escuela de Medicina Robert Wood Johnson, New Brunswick, Nueva Jersey

«Esto es un cambio de juego», dijo el Dr. Reynold A. Panettieri Jr a Medscape Noticias Médicas . «Los datos de Pfizer alcanzaron el número crítico de pacientes, 170, y mostraron un éxito del 95%, lo que fue un dato sorprendente».

El estudio fue étnicamente diverso y los resultados fueron consistentes en todos los grupos de género y edad, con una eficacia del 94% entre los participantes mayores de 65 años.

Pfizer planea solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) ante la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) «en unos días», habiendo cumplido ahora con todos los puntos finales de datos de la FDA, según un comunicado de prensa de las dos compañías.

La vacuna parece «bastante segura»
«Creo que las cosas van a ir bastante bien para la EUA», dijo Panettieri, profesor de medicina de la Escuela de Medicina Robert Wood Johnson y vicerrector de Ciencias Clínicas y Traslacionales, en New Brunswick, Nueva Jersey.

Se informaron dos eventos adversos de grado 3: fatiga en el 3,8% de los participantes y dolor de cabeza en el 2%.

«Tenemos un conocimiento bastante bueno de la seguridad a corto plazo de estas vacunas», dijo el miércoles el científico jefe de Operation Ward Speed, Moncef Mohamed Slaoui, PhD, durante una conferencia de prensa. «Según décadas de experiencia en vacunas de la FDA, más del 90% de los efectos secundarios aparecen dentro de los 40 días posteriores a la administración. Además del requisito de la FDA de monitorear al 50% de los participantes del ensayo de vacunas durante al menos 60 días, habrá farmacovigilancia activa para cualquier eventos adversos después de la autorización «.

La eficacia del 95% coloca a la vacuna Pfizer en el mismo vecindario que los resultados provisionales de la vacuna Moderna, reportados en 94.5% . Ambos productos son vacunas de ARNm de dos dosis.

«Tenemos motivos para el optimismo», dijo a los periodistas el secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, Alex Azar. En espera de la EUA de la FDA, «ahora tenemos dos vacunas seguras y eficaces … listas para distribuirse en unas semanas».

Al 13 de noviembre, de un total de 43,661 participantes en el ensayo de fase 3 de la vacuna Pfizer, 41,135 recibieron una segunda dosis. Los resultados finales se basan en dos resultados medidos 7 días después de la segunda dosis: la eficacia de la vacuna en personas sin infección previa por SARS-CoV-2, así como un resultado secundario en personas con y sin infección previa por SARS-CoV-2.

La eficacia de la vacuna al 95% fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo ( p <0,0001).

La vacuna candidata BNT162b2 es un esfuerzo conjunto entre Pfizer y BioNTech. «Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia», dijo Albert Bourla, DVM, PhD, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado. «Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo».

Ugur Sahin, MD, PhD, cofundador y director ejecutivo de BioNTech, agregó: «Estamos agradecidos de que el primer ensayo global en alcanzar la marca de análisis de eficacia final indique que se puede lograr una alta tasa de protección contra COVID-19 muy rápido después del primer Dosis de 30 µg, lo que subraya el poder de BNT162 para proporcionar una protección temprana «.

Más información sobre el almacenamiento bajo cero
Las dos empresas esperan producir hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 para distribución mundial. Las proyecciones para 2021 incluyen hasta 1.300 millones de dosis.

Las empresas también diseñaron contenedores de envío térmicos con temperatura controlada con hielo seco para mantener las condiciones requeridas, de aproximadamente -70 ° C (-94 ° F). Los médicos pueden usar los contenedores como unidades de almacenamiento temporal hasta por 15 días reemplazando el hielo seco.

Operation Warp Speed ​​Director de operaciones El general de ejército Gustave F. Perna encabeza los planes de distribución en colaboración con fabricantes, farmacias, hospitales y los líderes de 64 jurisdicciones. Las jurisdicciones incluyen los 50 estados, ocho territorios de EE. UU. Y ocho áreas metropolitanas principales. Ahora están realizando ensayos de distribución, dijo en la rueda de prensa.

«He estado entrenando a las jurisdicciones para que no tengan miedo de las limitaciones debido a los requisitos de refrigeración. Hemos seguido todos los pasos para mantener la vacuna Pfizer a la temperatura adecuada … con un detalle insoportable», dijo Perna.

Vacunas en el futuro inmediato
La distribución de la vacuna comenzará dentro de las 24 horas posteriores a la aprobación de la EUA, dijo Perna, dando prioridad a las poblaciones de alto riesgo y luego distribuida a las jurisdicciones en base a una población proporcional.

El ensayo de fase 3 de Pfizer cumplió con sus criterios de valoración de eficacia, pero sigue en curso, al igual que el ensayo de la vacuna Moderna, dijo Slaoui. «Los ensayos podrían generar información sustancial, como la persistencia de la protección y la persistencia de la seguridad en el tiempo».

Slaoui agregó que los funcionarios de Operation Warp Speed ​​están trabajando con la FDA y los fabricantes de vacunas para determinar cómo y cuándo cruzar a los participantes del grupo placebo para recibir la vacuna. Agregó que dependerá del cronograma de priorización establecido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y su comité asesor de vacunas. También señaló que se están realizando otros dos ensayos de fase 3 y dos más están a punto de comenzar, enfatizando la necesidad de que las personas continúen ofreciéndose como voluntarios para participar en estos estudios.

«Tenemos razones para ser optimistas. Al mismo tiempo, enfrentamos tendencias abrumadoras en el virus en todo el país», dijo Azar. «Ahora no es el momento para que nadie baje la guardia». Hizo hincapié en la necesidad de lavarse las manos, el uso de cubiertas faciales, el distanciamiento social y evitar los espacios interiores abarrotados.

«Por favor, hagan esas cosas … hay una esperanza tan prometedora por delante. Queremos que todos lleguen allí para que puedan aprovecharlo», dijo.

En: https://www.medscape.com/viewarticle/941229