Por Molly Walker, editora asociada, MedPage

Un comité asesor de la FDA votó por unanimidad el viernes para recomendar la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 (Ad26.COV2.S) para su uso en adultos mayores de 18 años.

Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA votó 22-0 que los beneficios de la vacuna “superan sus riesgos para el uso en personas de 18 años de edad o mayores”, por lo que calificar para la autorización de uso de emergencia de la FDA (EUA). La mayoría de los miembros se centraron en la importancia de obtener otra vacuna contra el virus, dado el creciente número de variantes que amenazan con frenar el progreso contra la pandemia.

“Esta fue una decisión relativamente fácil”, dijo Eric Rubin, MD, PhD, de Harvard T.H. Chan School of Public Health en Boston y editor en jefe del New England Journal of Medicine. “Es un poco difícil entender cómo usarlo clínicamente en este momento, pero todavía tiene un lugar”.

Parte de la confusión puede haber surgido de la presentación de la división Janssen Biotech de Johnson & Johnson, que mencionó un estudio de dos dosis actualmente en curso.

El presidente interino de VRBPAC, Arnold Monto, MD, de la Universidad de Michigan, dio a entender que era una pregunta para el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, “especialmente si la formulación de dos dosis … parece ser más eficaz”. El panel de la FDA solo pudo revisar la vacuna como un régimen de una dosis en la reunión del viernes, ya que eso era lo que había solicitado Johnson & Johnson.

Los datos que respaldan la solicitud EUA actual (los mismos que se presentan en los documentos informativos previos a la reunión) provienen principalmente del ensayo multinacional aleatorizado controlado con placebo de fase III denominado ENSEMBLE por Johnson y Johnson, y patrocinado en parte por el Instituto Nacional de Alergia y enfermedades infecciosas. Mostraron una eficacia del 66,9% (IC del 95%: 59,0% -73,4%) contra COVID-19 de moderado a grave a los 14 días y 66,1% (IC del 95%: 55,0-74,8%) a los 28 días después de la vacunación. Eficacia de la vacuna en los EE. UU., Que fue del 74,4% a los 14 días después de la vacunación y del 72% a los 28 días después de la vacunación.

Si bien la vacuna fue principalmente efectiva en todos los grupos demográficos, el personal técnico de la FDA señaló que la eficacia fue menor entre los adultos de 60 años o más con comorbilidades que entre los adultos mayores más saludables. Los dos casos de COVID-19 atendidos médicamente en el grupo de la vacuna fueron entre adultos mayores con comorbilidades.

Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, saltó a la discusión y preguntó si el comité se sentía cómodo con la reducción de la eficacia en ese grupo, ya que “la gente puede estar mirando eso con mucho escrutinio. ” Sin embargo, los miembros del panel objetaron, pareciendo satisfechos con la explicación de que el período de seguimiento fue más corto para esos participantes y, a medida que se acumularan más casos, la eficacia del producto para ese subgrupo se volvería más clara.

Otro tema para el comité fue cómo el fabricante definió el COVID-19 de moderado a severo, y David Kim, MD, un funcionario del HHS, se ocupó del tema inicialmente planteado en la audiencia pública abierta. Señaló que el fabricante definió COVID-19 “moderado” como dos síntomas más una prueba de PCR positiva, con COVID “leve” como un síntoma más una prueba de PCR positiva, lo que lleva a “una falta total de casos de COVID leve en el estudio. “

Kim dijo que el fabricante necesitaba ser “consistente” con las definiciones actualmente utilizadas por la FDA, los CDC y los otros dos fabricantes de vacunas, y afirmar que su afirmación de que la efectividad de la vacuna del 67% “se aplica al COVID sintomático”.

La eficacia contra COVID-19 grave para toda la cohorte fue del 76,7% (IC del 95%: 54,6% -89,1%) 14 días después de la vacunación y del 85,4% (IC del 95%: 54,2% -96,9%) al menos 28 días después de la vacunación. Un análisis post-hoc encontró dos hospitalizaciones relacionadas con COVID en el grupo de la vacuna y 29 en el grupo de placebo después de 14 días, con 0 y 16 casos después de 28 días, respectivamente.

A pesar de una eficacia menor que el 95% que presumen Pfizer y Moderna, los miembros del comité querían dejar en claro que una vacuna no era mejor que la otra. De hecho, esta vacuna ofrecía sus propias ventajas, y Ofer Levy, MD, PhD, del Boston Children’s Hospital, señaló que la temperatura de almacenamiento de 4 ° C la convierte en una opción práctica para una variedad de lugares, incluidas las áreas rurales y a nivel mundial.

La experiencia en niños con plataformas de adenovirus Ad26 para otras vacunas, como para el ébola, podría ayudar a traer una indicación pediátrica para la vacuna COVID de J&J, agregó Levy.

Al examinar la seguridad, el dolor en el lugar de la inyección fue la reacción adversa local más común en el grupo de la vacuna (49%), mientras que el dolor de cabeza (39%) y la fatiga (38%) fueron las reacciones sistémicas más comunes. Al igual que con otras vacunas, los participantes más jóvenes informaron sobre ellas con mayor frecuencia.

Si bien los casos de anafilaxia confirmada no se informaron en los documentos informativos, el personal de Janssen Biotech dijo durante la reunión que dos casos de reacción alérgica grave habían ocurrido la semana pasada durante un ensayo clínico en curso en Sudáfrica, incluido un caso de anafilaxia. Esos eran aún eventos raros, enfatizaron.