Por John Párkinson
El inyectable dos veces al año demostró ser beneficioso junto con un régimen de fondo optimizado.
Las personas con VIH resistente a múltiples fármacos (MDR) tienen opciones de terapia limitadas, lo que puede hacer que el manejo de su enfermedad sea muy desafiante. Y solo hay un par de opciones de tratamiento para estos pacientes.
El invierno pasado , la FDA aprobó el lenacapavir para la indicación del tratamiento de pacientes adultos que viven con el VIH, cuyas infecciones no pueden tratarse con éxito con otros tratamientos disponibles debido a la resistencia, intolerancia o consideraciones de seguridad.
“La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento”, dijo Debra Birnkrant, MD, directora de la División de Antivirales en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado en ese momento.
En la Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) en curso de 2023, Gilead Sciences presenta nuevos datos que refuerzan el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de lenacapavir, incluidos los resultados informados por los pacientes (PRO) del ensayo de fase 2/3 CAPELLA.
Utilizando 5 instrumentos de puntuación validados que miden los componentes de la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la salud física y mental, los participantes de CAPELLA (n=64/72) informaron puntuaciones favorables en la Semana 52 y con relativa consistencia durante el período de tiempo. Estos reflejan valores que son similares a los de la población general de los Estados Unidos. Los análisis separados de los ensayos de fase 2/3 CAPELLA y fase 2 CALIBRATE mostraron que el lenacapavir oral semanal, cuando se combinó con un régimen de base optimizado, condujo a altas tasas de supresión virológica y concentraciones altas y eficaces de lenacapavir en la sangre en los participantes del estudio cuando se interrumpió la administración de lenacapavir subcutáneo.
“Comprender el uso potencial en el mundo real de las nuevas opciones del VIH es esencial para ayudar a garantizar que tengan el mayor impacto posible”, dijo Jared Baeten, MD, PhD, vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de Gilead, en un comunicado. “Los datos de resultados informados por los pacientes presentados en IAS 2023 brindan una visión profunda de la tolerabilidad de lenacapavir, y los datos puente orales ayudan a demostrar cómo el lenacapavir dos veces al año puede encajar en la vida de las personas. A medida que continuamos con el desarrollo de opciones basadas en lenacapavir con el objetivo de optimizar el tratamiento del VIH, la experiencia y los conocimientos de las personas están en el centro”.
Estos últimos hallazgos subrayan el papel de lenacapavir , como una opción de terapia centrada en la persona y su potencial impacto transformador en el futuro de la atención clínica coordinada del VIH.
Los resultados informados por los pacientes hasta la semana 52 del estudio CAPELLA se recopilaron a partir de cinco instrumentos validados que evalúan la calidad de vida: el índice EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L), la escala analógica visual (VAS) EQ-5D-5L, Short Form-36 (SF-36), HIV Symptom Index (HIV-SI) y Numeric Pain Rating Scale (NPRS). De los 72 participantes inscritos, 64 informaron resultados hasta la semana 52, con una notable estabilidad en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana 52 y, en general, reflejan las normas de la población de EE. UU. Estos datos demuestran que lenacapavir más un régimen de base optimizado tiene el potencial de ser un régimen eficaz contra el VIH sin comprometer la calidad de vida relacionada con la salud.
La compañía dijo que está estudiando lenacapavir como una opción de acción prolongada en múltiples estudios clínicos en etapa temprana y tardía en curso y planificados para la prevención y el tratamiento del VIH