Un sistema de vigilancia detecta una posible relación en personas mayores, pero otros muchos no muestran ninguna

Por Ian Ingram

Se detectó una señal temprana de riesgo de ictus en adultos mayores que recibieron la vacuna bivalente-19 de Pfizer-BioNTech, según la FDA, anunciaron en un comunicado conjunto a última hora del viernes, sin embargo, las agencias no encontraron ninguna relación en análisis adicionales y no recomiendan un cambio en la práctica de vacunación COVID-19.

Según las agencias, la incidencia de ictus isquémico en el Vaccine Safety Datalink (VSD) de los CDC entre personas de 65 años o más en los 21 días siguientes a la vacunación con el refuerzo bivalente de Pfizer “cumplió los criterios estadísticos para solicitar una investigación adicional” en comparación con los 22-44 días posteriores.

Sin embargo, los análisis posteriores del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas, la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, y un estudio preliminar de la base de datos de Asuntos de Veteranos no mostraron indicios de un mayor riesgo con las vacunas bivalentes de Pfizer o Moderna, ambas autorizadas por primera vez.

Además, la base de datos de seguridad mundial de Pfizer-BioNTech no detectó ninguna señal de ictus isquémico con su vacuna actualizada, como tampoco lo han hecho los sistemas de vigilancia de otros países.

“A menudo, estos sistemas de seguridad detectan señales que podrían deberse a factores distintos de la propia vacuna”, declararon las agencias. “Todas las señales requieren una mayor investigación y confirmación a partir de estudios epidemiológicos formales. Cuando un sistema detecta una señal, se comprueban los demás sistemas de vigilancia de la seguridad para validar si la señal representa un problema real con la vacuna o si puede determinarse que no tiene relevancia clínica.”

Los CDC y la FDA señalaron que los factores de confusión pueden haber contribuido a la señal identificada.

Aunque la totalidad de los datos sugiere actualmente que es muy improbable que la señal de VSD represente un verdadero riesgo clínico, creemos que es importante compartir esta información con el público, como hemos hecho en el pasado, cuando uno de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad detecta una señal”, señalaron.

Estos y otros datos de los sistemas de seguridad de las vacunas se presentarán en una reunión ya programada para el 26 de enero del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, según el comunicado.