Por Molly Walker, editora gerente adjunta, MedPage Today 

La vacuna COVID-19 de dos dosis de Novavax tuvo una eficacia general del 90%, con una eficacia del 100% contra enfermedades moderadas y graves, anunció el fabricante el lunes.

Los datos de un ensayo de fase III en los EE. UU. y México encontraron una eficacia general del 90,4%  contra COVID-19, con 77 casos de SARS-CoV-2 confirmados por laboratorio al menos 7 días después de la segunda dosis. en adultos serológicamente negativos. Sesenta y tres de estos casos estaban en el grupo de placebo y 14 en el grupo de vacuna, y el fabricante dijo que todos los casos en el grupo de vacuna fueron definidos como “leves” por el protocolo del ensayo.

El grupo de placebo tuvo 10 casos moderados de COVID-19 y cuatro casos graves, versus ninguno en el grupo de la vacuna, para una eficacia de la vacuna del 100% contra la enfermedad de moderada a grave.

PREVENT-19 (Pre-Fusion Protein Subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial / COVID-19) fue un estudio de fase III que inscribió a 29,960 adultos en 119 sitios en los EE. UU. y México del 25 de enero al 30 de abril de 2021. Los participantes fueron aleatorizados 2: 1 recibir dos dosis de la vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de Novavax o un placebo.

El fabricante señaló que los datos de secuencia estaban disponibles para 54 de 77 casos y que la vacuna cumplió con su criterio de valoración secundario del 100% (95% CI 80,8-100) de eficacia contra cepas del virus no clasificadas como variantes de interés o preocupación. Sin embargo, solo 10 casos secuenciados no fueron variantes de interés o preocupación. Aunque el comunicado señaló que la variante Alpha, B.1.1.7, era la cepa “predominante” en los EE. UU., El fabricante no dio más detalles sobre las variantes secuenciadas en su ensayo más allá de las “variantes de preocupación o interés”.

Un análisis exploratorio que involucró casos secuenciados de variantes de interés o preocupación, 38 en el grupo de placebo y seis en el grupo de vacuna, demostró una eficacia de la vacuna del 93,2%,

La vacuna también fue eficaz entre los grupos de “alto riesgo”, definidos como adultos mayores de 65 años con “ciertas comorbilidades” o “circunstancias de la vida con exposición frecuente al COVID-19”, dijo el fabricante. Hubo 62 casos en el grupo de placebo y 13 en el grupo de vacuna, lo que hace que la eficacia de la vacuna en esta población sea del 91,0% .

Con respecto a la seguridad, la vacuna fue bien tolerada, con eventos adversos graves y graves comparables entre los grupos, y ningún evento adverso único informado por más del 1% de los participantes. Los efectos secundarios sistémicos más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular que no duraron más de 2 días.

Novavax dijo que planea enviar estos resultados a una publicación revisada por pares y ya ha solicitado la autorización de uso de emergencia de la FDA.

Se está llevando a cabo un ensayo entre adolescentes de 12 a 17 años y recientemente se inscribieron 2.248 participantes, anotó la compañía.