Por John Parkinson
Los datos acumulados de cinco años de 2 estudios de fase 3 analizaron tabletas de 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg, B/F/TAF .
Dos estudios de fase 3 proporcionan datos a largo plazo que demuestran la eficacia sostenida y la seguridad clínica de B/F/TAF. Específicamente, los resultados de la Semana 240 refuerzan el papel del antirretroviral como una opción de tratamiento recomendada por las pautas para una amplia gama de personas con VIH y demostraron la eficacia sostenida y la supresión viral duradera. Los datos respaldan el uso a largo plazo de Biktarvy, sin cambios significativos en los marcadores metabólicos, óseos y de salud renal durante cinco años.
Los datos se publicaron en eClinicalMedicine.
Los 2 estudios de fase 3 (Estudio 1489 y Estudio 1490) mantienen el perfil de eficacia y seguridad, la supresión viral duradera y la alta barrera a la resistencia son clínicamente importantes porque la mayoría de los estudios de terapias contra el VIH generalmente siguen a los participantes hasta los criterios de valoración primarios y secundarios estándar, es decir, 48 y 96 semanas, respectivamente.
El ART mantuvo un alto nivel de eficacia. “ De los que tenían datos virológicos disponibles, el 98,6 % (IC del 95 % [97,0 %–99,5 %], 426/432) mantuvo el ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 240 (ausente = excluido); cuando los datos virológicos faltantes se consideraron como fracaso, el 67,2 % (IC 95 % [63,4 %–70,8 %], 426/634) mantuvo el ARN del VIH-1 <50 copias/mL. El cambio medio (DE) en el recuento de CD4+ desde el inicio fue de +338 (236,2) células/μL”, escribieron los autores del estudio.
Los investigadores también informaron que no se detectaron casos de fracaso del tratamiento debido a resistencia emergente entre la población de análisis de resistencia final de ambos estudios.
“A lo largo de 5 años de seguimiento, B/F/TAF mantuvo altas tasas de supresión virológica sin resistencia emergente al tratamiento y discontinuaciones raras del fármaco debido a eventos adversos. Estos resultados demuestran la durabilidad y seguridad de B/F/TAF en personas con VIH”, concluyeron los autores del estudio.