| OPS: «Es imposible en este momento hacer una evaluación de la vacuna rusa»La fórmula Gam-COVID-Vac Lyo contra COVID-19 recibió la aprobación de las autoridades regulatorias rusas, según anunció Vladimir Putin. Pero «no se puede usar una vacuna sin cumplir todas las etapas de investigación clínica», advirtió el subdirector de la OPS.espanol.medscape.com |
Matías A. Loewy
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) mostró sus reservas respecto de la seguridad y eficacia de la vacuna contra COVID-19 aprobada por las autoridades regulatorias rusas, y advirtió que «no se puede usar una vacuna o medicamento que no haya completado todas las etapas de investigación clínica».
«En este punto, no tenemos toda la información sobre la vacuna rusa. Es imposible en este momento hacer una evaluación. Solo después de una revisión de todos los datos es posible decir si la vacuna es segura y efectiva», señaló el Dr. Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS.
Este martes 11, Vladímir Putin, presidente de Rusia, anunció el registro de una vacuna desarrollada por Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, en Moscú, y afirmó: «Sé que funciona de forma bastante efectiva, produce una fuerte inmunidad y, repito, ya pasó todas las revisiones necesarias». También anunció que se la había aplicado una de sus hijas y que el único efecto adverso que experimentó fue 38 °C de fiebre durante un día.
Sin embargo, como notaron varios científicos y expertos independientes, todavía no se realizaron todas las fases de la experimentación clínica y el sitio ClinicalTrials.gov solo lista dos estudios de fases 1/2 en 76 voluntarios. The Moscow Times informó, sin mayores precisiones, que una segunda fase de ensayos involucró a 100 personas.[1] Ninguno de los resultados fue publicado.
«¿La vacuna rusa es buena? Se testeó en 76 voluntarios. No se hicieron ensayos de fase 3. Una buena vacuna se prueba en 20.000 a 30.000 voluntarios. No conocemos su seguridad y su eficacia. Pero SÍ SABEMOS que en vacunas es mejor ser buenas que ser las primeras», señaló en su cuenta de Twitter el Dr. Farheem Younus, jefe de enfermedades infecciosas de University of Maryland Upper Chesapeake Health en Bel Air, Estados Unidos.
«Llámenme anticuado, pero sigo siendo de la idea de que antes de aprobar una vacuna hay que demostrar seguridad y eficacia de forma transparente», tuiteó por su parte el Dr. Pablo Richly, un psiquiatra de Buenos Aires, especialista en metodología de la investigación.
Vacuna de vector viral
La fórmula aprobada, Gam-COVID-Vac Lyo, pertenece a la categoría de vacunas con vectores virales. Está formada por dos adenovirus modificados (Ad26 y Ad5) que transportan un gen para la producción de una proteína de SARS-CoV-2 y que, en los primeros ensayos, se administró por vía intramuscular de manera secuencial con una diferencia de 21 días.
Según los funcionarios rusos, las primeras campañas masivas de vacunación en voluntarios podrían llevarse a cabo en octubre, aunque los trabajadores de la salud podrían empezar a recibirla para fines de agosto o comienzos de septiembre. También informaron que unos 20 países preordenaron alrededor de 1.000 millones de dosis. El estado de Paraná, en Brasil, anunció un acuerdo para producir la vacuna, mientras que el gobierno de Nicaragua afirmó que tiene la capacidad de fabricar y exportarla a otros países de la región. [2,3]
Pero el Dr. Barbosa se mostró cauto y resaltó que, para que la OPS pueda comprar y distribuir esa o cualquier otra vacuna en la región a través del Fondo Rotatorio, es necesario una precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Y eso requiere completar todos los ensayos clínicos.
«(La OMS) tiene que hacer toda la revisión sobre la calidad y seguridad. En una emergencia de salud pública, hay procesos para tener esa evaluación de manera más rápida, pero con toda la garantía de calidad, seguridad y eficacia. Solo después de esa revisión y tener acceso transparente a los datos, la OPS va a poder hacer una evaluación de esta o cualquier otra vacuna», señaló.
«Solo después de esa revisión es posible decir si la vacuna es segura y cuál es el valor de la eficacia, cuál es la protección que brinda. Hay todo un proceso de revisión técnica que hay que hacer de manera rigurosa para garantizar que es un producto sea seguro y eficaz para la población», manifestó.
En una columna para Medscape, Art Caplan, Ph. D., director de la División de Ética Médica del New York University Langone Medical Center en Nueva York, Estados Unidos, también reclamó prudencia en el desarrollo de vacunas y no tomar atajos que pudieran comprometer la seguridad. «No digo ser lentos, pero sí asegurarnos de que el público sepa de que no va a ser expuestos a riesgo. Y de que no hay motivos para dudar de que la herramienta que nos va a sacar de este lío es confiable», afirmó.
A la fecha, según el rastreador de vacunas de The New York Times, hay más de 135 candidatos en desarrollo preclínico, con 38 en distintas fases de ensayos clínicos.